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ストレス、睡眠、心血管リスク

2018年3月28日 更新者：Howard University
私たちは、外傷への曝露と脅威となる環境が夜間の警戒と睡眠関連の恐怖を引き起こし、睡眠中の自律神経覚醒の健全な低下を損ない、その結果、アテローム生成性体液性因子の分泌、動脈硬化、心血管疾患のリスクを刺激するモデルを評価しています。 私たちは、アンケートとリアルタイム評価を使用して、睡眠前の認知の役割と、睡眠を妨害する認知に対処するための修正可能な戦略を検討します。 次に、ランダム化試験で睡眠を妨げる可能性のある認知と睡眠効率に参加者がどのように対処するかに関する研究観察に基づいて、パーソナライズされたフィードバックと推奨事項を提供することの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 3 つの具体的な目的があります。

目標1. 補完的なバイオマーカーによって決定される夜間の自律神経バランスに対する近隣ストレスと心的外傷後ストレス、および夜間の警戒の影響を確認する。

仮説 1a - 近隣障害および心的外傷後ストレス症状の重症度は、心拍数変動および心臓インピーダンス、および夜間/夜間尿中ノルアドレナリン作動性排泄比の分析から得られる自律神経バランスの指標と逆相関するであろう。

仮説 1b - これらの関係は、夜間の覚醒、リアルタイムで評価される睡眠前の認知を妨害する頻度と強度、および睡眠を妨害する思考に対処する戦略によって、部分的または完全に説明されるでしょう。

目的 2. 夜間の自律神経活動と炎症および内皮機能不全のバイオマーカーとの関係を決定すること。

仮説 2 - 夜間の自律神経バランスの指標は、朝の炎症誘発性サイトカインおよび接着分子のレベルと相関がある。そして脈波伝播速度。

目的 3. 睡眠関連行動を適応的に修正するための個別の推奨事項を受けてから 6 か月後に睡眠が改善したかどうか、また睡眠の改善と睡眠前の認知覚醒の低下が夜間の自律神経バランスと内皮機能のより良好な関係に関連しているかどうかを判断すること。

仮説 3a - 睡眠を妨害する認知の頻度と強度が減少し、睡眠効率が向上する可能性は、睡眠に関する個別のフィードバックと推奨を受けたグループでより高い可能性があります。

仮説 3b - 睡眠前の破壊的な認知の減少と睡眠効率の向上は、夜間の自律神経状態の改善と心血管リスクバイオマーカーのより好ましいプロファイルに関連すると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • 募集
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • 副調査官：
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:1. 米国生まれで黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する 18 ～ 35 歳の健康な成人。

除外基準:

  • 睡眠に影響を与える、または毎日を必要とする現在の医学的または精神医学的状態 - PTSD、恐怖症障害、または大うつ病の過去歴以外の薬物の使用
  • 重度のアルコールまたは薬物使用障害
  • 夜勤勤務者または極端なクロノタイプ
  • 不眠症や悪夢以外の睡眠障害
  • 病的肥満 (BMI > 40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされた行動の推奨事項
家庭内モニタリングのデータに基づいて、睡眠関連行動を変更するための推奨事項を受け取ります。
行動：パーソナライズされた睡眠介入
睡眠行動の研究観察と、参加者がその頻度や影響、睡眠効率に関する潜在的に睡眠を妨害する認知にどのように対処するかに基づいた、個人向けのフィードバックと推奨事項。 参加者には書面によるレポートが提供され、参加者の最初の変更が監視されます。
介入なし：教育統制
推奨なしでデータを受け取ります。 フォローアップ評価後に個別の推奨事項を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：6ヵ月
ベッドで眠っている時間の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝中の心拍数変動の正規化された高周波比
時間枠：6ヵ月
副交感神経系の活動の指標
6ヵ月
脈波速度
時間枠：6ヵ月
動脈の弾力性の尺度
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Howard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HL136626-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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