此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

压力、睡眠和心血管风险

2018年3月28日 更新者：Howard University
我们正在评估一个模型，在该模型中，创伤暴露和威胁性环境会引起夜间警觉和与睡眠相关的恐惧，这些恐惧会损害睡眠期间自主神经觉醒的健康减少，进而刺激致动脉粥样硬化体液因子的分泌、动脉硬化和心血管疾病风险。 我们将使用问卷和实时评估来检查睡前认知的作用，以及应对睡眠中断认知的可修改策略。 然后，我们将根据对参与者如何应对随机试验中潜在的睡眠破坏性认知和睡眠效率的研究观察，评估提供个性化反馈和建议的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究有 3 个具体目标。

目标 1。 确认邻里和创伤后压力以及夜间警觉对由互补生物标志物确定的夜间自主神经平衡的影响。

假设 1a - 邻里障碍和创伤后应激症状的严重程度将与从心率变异性和心脏阻抗分析得出的自主神经平衡指标以及夜间/夜间尿液去甲肾上腺素能排泄比率呈负相关。

假设 1b - 这些关系将部分或全部由夜间警觉和实时评估的睡前破坏性认知的频率和强度，以及应对睡眠破坏性想法的策略来解释。

目标 2. 确定夜间自主神经活动与炎症和内皮功能障碍生物标志物的关系。

假设 2 - 夜间自主神经平衡的指标将与促炎细胞因子和粘附分子的早晨水平相关；和脉搏波速度。

目标 3. 确定在接受自适应修改睡眠相关行为的个性化建议后 6 个月睡眠是否得到改善，以及睡眠改善和睡前认知觉醒减少是否与更有利的夜间自主神经平衡和内皮功能相关。

假设 3a——在接受个性化睡眠反馈和建议的人群中，睡眠破坏性认知的频率和强度降低以及睡眠效率提高的可能性更大。

假设 3b - 破坏性睡前认知的减少和睡眠效率的提高将与夜间自主神经状态的改善和心血管风险生物标志物的更有利特征相关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
168

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • 招聘中
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas A Mellman, M.D.
        • 副研究员：
          • Ihori Kobayashi, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：1。 年龄在 18 - 35 岁之间的健康成年人，自我认定为黑人或非裔美国人，在美国出生。

排除标准：

  • 当前影响睡眠或需要每天使用药物的医疗或精神状况 - 除了创伤后应激障碍、恐惧症或重度抑郁症的既往史
  • 严重的酒精或药物使用障碍
  • 夜班工人或极端的时间表
  • 失眠或噩梦以外的睡眠障碍
  • 病态肥胖（体重指数 > 40）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个性化的行为建议
将根据来自家庭监控的数据收到改变睡眠相关行为的建议。
行为的：个性化睡眠干预
个性化反馈和建议基于对睡眠行为的研究观察以及参与者如何应对潜在的睡眠破坏性认知，这些认知对其频率和影响以及对睡眠效率的影响。 向参与者提供书面报告并监控他们的初始修改。
无干预：教育控制
将在没有建议的情况下接收数据。 后续评估后将收到个性化推荐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：6个月
在床上睡觉的时间百分比
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
床上心率变异性的归一化高频比
大体时间：6个月
副交感神经系统活动指数
6个月
脉搏波传播速度
大体时间：6个月
动脉弹性的测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Howard University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1R01HL136626-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定