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暴力に対する回復力の構築 (BRAVE) (BRAVE)

2022年4月22日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

暴力に対する立ち直りの構築 (BRAVE): 心的外傷後ストレス症状のある母親と父親のための子育て介入。

この研究には定量的要素と定性的要素の両方があります。

定量的研究の目的は次のとおりです。

親の心的外傷後ストレス症状に対する、文化的に適応した「遊びを通して学ぶ（LTP）プラス」トラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）の有効性を評価する。

定性的研究の目的は次のとおりです。

参加者や他の利害関係者（例：臨床医、一般医、LTP と TF CBT 介入を実施する人々など）の観点から促進者と障壁を見つけるため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パキスタンでは心的外傷後ストレス障害の有病率が高いにもかかわらず、心理社会的介入に関する研究は限られています。 私たちは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を経験している親の間で、手動支援による遊びを通して学習（LTP）プラス文化に適応したトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）の受け入れ可能性、実現可能性、有効性を調査することを提案します。 LTP Plus は、親の精神的および身体的健康を改善し、子供の健全な発達を促進するための低コストの介入として提案されています。 LTP の研究に基づいた活動は、親が子どもの合図を読み、敏感になる能力を養い、子どもの発達に積極的に関与することで、子どもの発達を促進すると同時に、愛着の安定を促進します。 これはトラウマに焦点を当てた CBT と統合されます。

この RCT の目的は、LTP と TF-CBT 介入の有効性を判断することです。 この研究は、パキスタンのカラチとペシャワールの2つの都市で実施されます。参加者は、改訂されたイベント規模の影響（IES-R）と適格性チェックリストを使用してスクリーニングされます。 24 以上のスコアを獲得した人は、より詳細な評価を受けることができます。 評価はベースライン時と介入完了後に行われます。 成果の評価は、グループの割り当てを無視した独立した研究助手によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Schools, Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次の場合に研究に含まれます。

3 ～ 6 歳の子供と同居している 16 歳以上の親。 彼らは心的外傷後ストレス障害（PTSD）の基準を満たしており、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

以下に該当する参加者は研究から除外されます。

LTP+ グループ介入に参加できない診断を受けた身体障害または学習障害、または精神病に苦しんでいる人、または積極的に自殺願望がある人。 これは、スクリーニング段階で研究チームによって評価されます。 障害または診断された精神疾患。 現在抗うつ薬を使用している親。 また、うつ病などの精神疾患を過去に自己申告したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LTP プラス TF CBT
LTP Plus TF CBT グループの参加者は、最初の 2 か月間は毎週、その後は隔週で、修士レベルの訓練を受けたファシリテーターによるグループ介入を受けます。 それは 2 つのコンポーネントで構成されます。 LTP および TF CBT。 LTP は、子供の発達と母子遊びの重要性について教育することで、親が子供の心理社会的発達を改善できるようにすることを目的としています。 TF CBT の目的は、注意深く質問することによって、トラウマとその後遺症に対する過度に否定的な評価を修正することです。
行動：LTPプラス TF-CBT
実験的: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT グループの参加者は、最初の 2 か月間は毎週、その後は 2 週間ごとに、修士レベルの訓練を受けたファシリテーターによるグループ介入を受けます。 それは 2 つのコンポーネントで構成されます。 LTP および TF CBT。 LTP は、子供の発達と母子遊びの重要性について教育することで、親が子供の心理社会的発達を改善できるようにすることを目的としています。 TF CBT の目的は、注意深く質問することによって、トラウマとその後遺症に対する過度に否定的な評価を修正することです。
他の：通常通りの治療
「通常どおり治療」グループは定期的なケアを受けます
他の：通常通りの治療
TAUグループは定期的なフォローアップからなる定期的なケアを受けることになります
他の：通常通りの治療
「通常どおり治療」グループは定期的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に実施された PTSD スケール 5 (CAPS-5)
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) は 30 項目のスケールであり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、診断状態、および症状を評価するための目標標準および構造化面接であるため、主要評価項目として使用されます。重症度 (Weathers et al.、2013)。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 か月目までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
PHQ-9 は 10 項目の自己申告式アンケートで、訓練を受けた研究員が簡単に使用できます。 10以上のスコアがうつ病性障害のカットオフ点とみなされます。 このスケールはうつ病の重症度をチェックするために使用されます。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 か月目までの変化
全般性不安障害 (GAD) 7
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定に使用される 7 項目のスケールです。 スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
ベースラインから 4 か月目までの変化
クライアント サービス受領インベントリ (CSRI)
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
これは、他の医療サービス (非公式セクターの信仰ヒーラー/イマームを含む) の利用に関する情報を収集するために使用されます。
ベースラインから 4 か月目までの変化
年齢と段階に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
子供の身体的、社会的、感情的、認知的発達を評価する。
ベースラインから 4 か月目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PILL-BRAVE01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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