Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Costruire la resilienza contro la violenza (BRAVE) (BRAVE)

22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Costruire la resilienza contro la violenza (BRAVE): un intervento genitoriale per madri e padri con sintomi di stress post-traumatico.

Lo studio ha componenti sia quantitative che qualitative.

L'obiettivo dello studio quantitativo è:

Valutare l'efficacia di Learning Through Play (LTP) Plus Terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) adattata culturalmente per i sintomi di stress post-traumatico nei genitori.

L'obiettivo dello studio qualitativo è:

Per scoprire i facilitatori e le barriere dal punto di vista dei partecipanti e di altre parti interessate (ad esempio, medici, medici di base, persone che forniscono l'intervento LTP più TF CBT ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza del disturbo da stress post-traumatico in Pakistan, la ricerca sull'intervento psicosociale è limitata. Proponiamo di indagare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'apprendimento manuale assistito attraverso il gioco (LTP) più la terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) adattata culturalmente tra i genitori che soffrono di disturbo da stress post traumatico (PTSD). LTP Plus si propone come intervento a basso costo per migliorare la salute psicofisica dei genitori e favorire uno sviluppo sano del bambino. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Questo sarà integrato con la CBT focalizzata sul trauma.

Lo scopo di questo RCT è determinare l'efficacia dell'intervento LTP più TF-CBT. Lo studio sarà condotto in due città del Pakistan, Karachi e Peshawar. I partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) e la checklist di ammissibilità. Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 24 potranno beneficiare di una valutazione più approfondita. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate da assistenti di ricerca indipendenti, ciechi rispetto alle allocazioni di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:

Genitori di età superiore ai 16 anni che vivono con i propri figli di età compresa tra 3 e 6 anni. Soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:

Qualsiasi disabilità fisica o di apprendimento diagnosticata che impedisce loro di partecipare all'intervento di gruppo LTP +, o che soffrono di psicosi o coloro che sono attivamente suicidi. Questo sarà valutato dal gruppo di ricerca in fase di screening. Qualsiasi disabilità o malattia mentale diagnosticata. Qualsiasi genitore che fa uso corrente di farmaci antidepressivi. E una precedente malattia mentale auto-riferita, inclusa la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LTP Plus TF CBT
I partecipanti al gruppo LTP Plus TF CBT riceveranno un intervento di gruppo da parte di facilitatori formati a livello di master settimanalmente durante i primi due mesi e poi ogni due settimane. Comprende due componenti, ad es. LTP e TF CBT. LTP mira a consentire ai genitori di migliorare lo sviluppo psicosociale del loro bambino educando allo sviluppo del bambino e all'importanza del gioco madre-bambino. L'obiettivo della TF CBT è quello di modificare le valutazioni eccessivamente negative del trauma e delle sue sequele attraverso un attento interrogatorio
Comportamentale: LTP Plus TF-CBT
Sperimentale: LTP Plus TF-CBT I partecipanti al gruppo LTP Plus TF-CBT riceveranno un intervento di gruppo da parte di facilitatori formati a livello di master settimanalmente durante i primi due mesi e poi ogni due settimane. Comprende due componenti, ad es. LTP e TF CBT. LTP mira a consentire ai genitori di migliorare lo sviluppo psicosociale del loro bambino educando allo sviluppo del bambino e all'importanza del gioco madre-bambino. L'obiettivo della TF CBT è quello di modificare le valutazioni eccessivamente negative del trauma e delle sue sequele attraverso un attento interrogatorio
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Trattamento come al solito riceverà cure di routine
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo TAU riceverà cure di routine consistenti in follow-up di routine
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Trattamento come al solito riceverà cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata clinicamente-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
La Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) è una scala di 30 elementi e verrà utilizzata come misura di esito primario in quanto questo è l'obiettivo standard e l'intervista strutturata per valutare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), lo stato diagnostico e il sintomo gravità (Weathers et al., 2013). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Modifiche dal basale al 4° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
PHQ-9 è un questionario self-report di 10 elementi che è facile da usare e può essere somministrato da un ricercatore qualificato. Un punteggio di 10 o superiore è preso come punto limite per il disturbo depressivo. Questa scala verrà utilizzata per verificare la gravità della depressione. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Modifiche dal basale al 4° mese
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Il GAD-7 è una scala di sette elementi che verrà utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Modifiche dal basale al 4° mese
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Questo verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (inclusi i guaritori/imam del settore informale).
Modifiche dal basale al 4° mese
Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Valutare lo sviluppo fisico, sociale, emotivo e cognitivo dei bambini.
Modifiche dal basale al 4° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILL-BRAVE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su LTP Plus TF-CBT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni