暴力に対する回復力の構築 (BRAVE) (BRAVE)
暴力に対する立ち直りの構築 (BRAVE): 心的外傷後ストレス症状のある母親と父親のための子育て介入。
この研究には定量的要素と定性的要素の両方があります。
定量的研究の目的は次のとおりです。
親の心的外傷後ストレス症状に対する、文化的に適応した「遊びを通して学ぶ(LTP)プラス」トラウマ焦点化認知行動療法(TF-CBT)の有効性を評価する。
定性的研究の目的は次のとおりです。
参加者や他の利害関係者(例:臨床医、一般医、LTP と TF CBT 介入を実施する人々など)の観点から促進者と障壁を見つけるため
調査の概要
詳細な説明
パキスタンでは心的外傷後ストレス障害の有病率が高いにもかかわらず、心理社会的介入に関する研究は限られています。 私たちは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を経験している親の間で、手動支援による遊びを通して学習(LTP)プラス文化に適応したトラウマ焦点化認知行動療法(TF-CBT)の受け入れ可能性、実現可能性、有効性を調査することを提案します。 LTP Plus は、親の精神的および身体的健康を改善し、子供の健全な発達を促進するための低コストの介入として提案されています。 LTP の研究に基づいた活動は、親が子どもの合図を読み、敏感になる能力を養い、子どもの発達に積極的に関与することで、子どもの発達を促進すると同時に、愛着の安定を促進します。 これはトラウマに焦点を当てた CBT と統合されます。
この RCT の目的は、LTP と TF-CBT 介入の有効性を判断することです。 この研究は、パキスタンのカラチとペシャワールの2つの都市で実施されます。参加者は、改訂されたイベント規模の影響(IES-R)と適格性チェックリストを使用してスクリーニングされます。 24 以上のスコアを獲得した人は、より詳細な評価を受けることができます。 評価はベースライン時と介入完了後に行われます。 成果の評価は、グループの割り当てを無視した独立した研究助手によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- Schools, Community
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Schools, Community
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は次の場合に研究に含まれます。
3 ~ 6 歳の子供と同居している 16 歳以上の親。 彼らは心的外傷後ストレス障害(PTSD)の基準を満たしており、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
以下に該当する参加者は研究から除外されます。
LTP+ グループ介入に参加できない診断を受けた身体障害または学習障害、または精神病に苦しんでいる人、または積極的に自殺願望がある人。 これは、スクリーニング段階で研究チームによって評価されます。 障害または診断された精神疾患。 現在抗うつ薬を使用している親。 また、うつ病などの精神疾患を過去に自己申告したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:LTP プラス TF CBT
LTP Plus TF CBT グループの参加者は、最初の 2 か月間は毎週、その後は隔週で、修士レベルの訓練を受けたファシリテーターによるグループ介入を受けます。
それは 2 つのコンポーネントで構成されます。
LTP および TF CBT。
LTP は、子供の発達と母子遊びの重要性について教育することで、親が子供の心理社会的発達を改善できるようにすることを目的としています。
TF CBT の目的は、注意深く質問することによって、トラウマとその後遺症に対する過度に否定的な評価を修正することです。
|
実験的: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT グループの参加者は、最初の 2 か月間は毎週、その後は 2 週間ごとに、修士レベルの訓練を受けたファシリテーターによるグループ介入を受けます。
それは 2 つのコンポーネントで構成されます。
LTP および TF CBT。
LTP は、子供の発達と母子遊びの重要性について教育することで、親が子供の心理社会的発達を改善できるようにすることを目的としています。
TF CBT の目的は、注意深く質問することによって、トラウマとその後遺症に対する過度に否定的な評価を修正することです。
「通常どおり治療」グループは定期的なケアを受けます
|
他の:通常通りの治療
TAUグループは定期的なフォローアップからなる定期的なケアを受けることになります
|
「通常どおり治療」グループは定期的なケアを受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的に実施された PTSD スケール 5 (CAPS-5)
時間枠:ベースラインから 4 か月目までの変化
|
Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) は 30 項目のスケールであり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、診断状態、および症状を評価するための目標標準および構造化面接であるため、主要評価項目として使用されます。重症度 (Weathers et al.、2013)。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 4 か月目までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 4 か月目までの変化
|
PHQ-9 は 10 項目の自己申告式アンケートで、訓練を受けた研究員が簡単に使用できます。
10以上のスコアがうつ病性障害のカットオフ点とみなされます。
このスケールはうつ病の重症度をチェックするために使用されます。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 4 か月目までの変化
|
全般性不安障害 (GAD) 7
時間枠:ベースラインから 4 か月目までの変化
|
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定に使用される 7 項目のスケールです。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから 4 か月目までの変化
|
クライアント サービス受領インベントリ (CSRI)
時間枠:ベースラインから 4 か月目までの変化
|
これは、他の医療サービス (非公式セクターの信仰ヒーラー/イマームを含む) の利用に関する情報を収集するために使用されます。
|
ベースラインから 4 か月目までの変化
|
年齢と段階に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 4 か月目までの変化
|
子供の身体的、社会的、感情的、認知的発達を評価する。
|
ベースラインから 4 か月目までの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen B, Lauterbach D. Personality characteristics of adult survivors of childhood trauma. J Trauma Stress. 2007 Aug;20(4):587-95. doi: 10.1002/jts.20195.
- Byrne CA, Riggs DS. The cycle of trauma; relationship aggression in male Vietnam veterans with symptoms of posttraumatic stress disorder. Violence Vict. 1996 Fall;11(3):213-25.
- Cartwright K, El-Khani A, Subryan A, Calam R. Establishing the feasibility of assessing the mental health of children displaced by the Syrian conflict. Glob Ment Health (Camb). 2015 Jun 19;2:e8. doi: 10.1017/gmh.2015.3. eCollection 2015.
- Dubrow NF, Garbarino J. Living in the war zone: mothers and young children in a public housing development. Child Welfare. 1989 Jan-Feb;68(1):3-20.
- El-Khani A, Cartwright K, Redmond A, Calam R. Daily bread: a novel vehicle for dissemination and evaluation of psychological first aid for families exposed to armed conflict in Syria. Glob Ment Health (Camb). 2016 Apr 22;3:e15. doi: 10.1017/gmh.2016.9. eCollection 2016.
- El-Khani A, Ulph F, Redmond AD, Calam R. Ethical issues in research into conflict and displacement. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):764-5. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61824-3. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PILL-BRAVE01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LTPプラス TF-CBTの臨床試験
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of Terrorism完了不安障害 | 大鬱病性障害 | 心的外傷後ストレス障害
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South Florida完了
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical Center完了
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment Program; National Child... と他の協力者完了