心房細動における心房線維症を標的とするクライオバルーン (CANARI-AF)

これは、ユタ大学病院で実施される単一センターの非盲検パイロット研究です。 発作性または持続性心房細動（AF）の初めてのアブレーションのために紹介された患者は、研究に登録されたと見なされます。 心電図（ECG）は、リズムの記録とともに最初のクリニック訪問時に実行されます。 すべての患者は、経口抗凝固療法（新規抗凝固剤または目標とする国際標準化比（INR）が 2 ～ 3 のワルファリンのいずれか）で開始されます。 すべての患者は、最初のクリニック訪問時に、基本的な代謝パネル、全血球計算、プロトロンビン時間/INR、甲状腺刺激ホルモン、および胸部 X 線を取得します。 出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するためにβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を受けます。 計画されたアブレーションの 1 か月前に、すべての患者が DE-MRI を受けて、肺静脈の解剖学的構造、線維症の負荷と分布、および左心室機能が評価されます。

すべての患者は、アブレーション手順の直前に経食道心エコー検査を受け、左心耳内の血栓を除外します。 血栓が検出された場合、手順は延期されます。 AFアブレーション手順は、Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheterを使用した肺静脈隔離で構成されます。 PVIに続いて、肺静脈内の位置からカテーテルをさらに操作することにより、線維症の領域を標的として追加の病変が配置されます。

アブレーション後、すべての患者を24時間観察して、処置直後の合併症を評価します。 すべての患者は、少なくとも2か月間抗凝固療法を継続します。 脳卒中リスクプロファイルが高いと判断された患者は、アブレーション後 2 か月を超えて経口抗凝固療法を継続することができます。

DE-MRIは、食道の熱損傷を評価するために、アブレーションの24時間以内にすべての患者に対して実施されます。 重度の食道増強を伴う患者は、24 時間以内に DE-MRI を繰り返します。 中等度の増強を伴う患者は、1 週間以内に DE-MRI を繰り返します。 繰り返しの DE-MRI で食道の増強が持続するすべての患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査に紹介されます。 すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤を1か月間服用します。

すべての患者は、60日間のイベントモニターで退院します。 抗不整脈薬の継続は、担当医師の裁量に委ねられます。 手続き後、90日間のブランキング期間が始まります。 ブランキング期間の後、患者はAFの再発について1年間監視されます。 ＡＦの再発は、ＡＦ、心房粗動、または少なくとも３０秒続く心房頻拍の検出可能なエピソードとして定義される。 AF再発は、ブランキング期間の3、6、および12か月後に30日間のイベントモニターによって評価されます。 胸部X線は、最初のフォローアップ訪問時にすべての患者で実行されます。

すべての患者は、切除瘢痕のサイズと負荷、左心房線維症の進行、および肺静脈狭窄の存在が評価される時点で、3か月でDE-MRIを受けます。