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Kryoballon gegen Vorhoffibrose bei Vorhofflimmern (CANARI-AF)

16. Juli 2019 aktualisiert von: University of Utah

CryobAllooN gegen Vorhofflimmern bei Vorhofflimmern

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) mittels Kryoballonablation ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Die Verwendung der Kryoballon-Ablation in jüngsten klinischen Studien war jedoch auf PVI beschränkt. Daher waren Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern die Hauptempfänger dieses Verfahrens. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und signifikantem Vorhofflimmern-Substrat außer den Lungenvenen ist der Nutzen der Kryoballon-Ablation weniger einfach. Bei solchen Patienten besteht die Wahl zwischen Kryoballonablation in einem reinen PVI-Ansatz oder alternativ Kryoballonablation für PVI, gefolgt von der Verwendung von Hochfrequenzablation für zusätzliche Ablation und/oder Substratmodifikation.

Die Substratmodifikation durch gezielte Behandlung der linksatrialen Fibrose, die in der Magnetresonanztomographie mit verzögerter Verstärkung (DE-MRI) erkannt wird, ist ein zunehmend beliebter Ansatz, wobei wachsende Daten seinen Nutzen zur Verringerung des Rezidivrisikos zeigen. Die Fähigkeit, Kryoballon-Ablation zusätzlich zu PVI für Fibrose-basierte Ablation zu verwenden, wird daher einen signifikanten Vorteil bieten.

Diese Studie wird die Machbarkeit und das Ergebnis der gezielten Ablation der linksatrialen Fibrose, die im DE-MRT nachgewiesen wurde, zusätzlich zur Isolierung der Lungenvene mit dem Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit einem Zentrum, die am Krankenhaus der Universität von Utah durchgeführt werden soll. Patienten, die zur erstmaligen Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) überwiesen werden, gelten als in die Studie aufgenommen. Beim ersten Klinikbesuch wird ein Elektrokardiogramm (EKG) mit Dokumentation des Rhythmus erstellt. Alle Patienten erhalten eine orale Antikoagulation (entweder ein neuartiges Antikoagulans oder Warfarin mit einem angestrebten international normalisierten Verhältnis (INR) von 2-3). Alle Patienten erhalten zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs ein grundlegendes Stoffwechselpanel, ein vollständiges Blutbild, Prothrombinzeit/INR, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein β-Human-Choriongonadotropin-Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Innerhalb eines Monats vor der geplanten Ablation werden alle Patienten einer DE-MRT unterzogen, um die Anatomie der Lungenvene, die Fibroselast und -verteilung sowie die linksventrikuläre Funktion zu beurteilen.

Alle Patienten werden unmittelbar vor dem Ablationsverfahren einem transösophagealen Echokardiogramm unterzogen, um einen Thrombus im linken Vorhofohr auszuschließen. Wenn ein Thrombus festgestellt wird, wird der Eingriff verschoben. Das AF-Ablationsverfahren besteht aus der Isolierung der Lungenvene unter Verwendung des Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon-Katheters. Nach der PVI werden zusätzliche Läsionen platziert, die auf Fibrosebereiche abzielen, indem der Katheter von seiner Position in der Lungenvene weiter manipuliert wird.

Nach der Ablation werden alle Patienten 24 Stunden lang beobachtet, um unmittelbare Komplikationen nach dem Eingriff zu beurteilen. Bei allen Patienten wird die Antikoagulation für mindestens zwei Monate fortgesetzt. Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisikoprofil kann die orale Antikoagulation über zwei Monate nach der Ablation hinaus fortgesetzt werden.

Bei allen Patienten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Ablation ein DE-MRT durchgeführt, um die thermische Schädigung der Speiseröhre zu beurteilen. Bei Patienten mit schwerer ösophagealer Verstärkung wird innerhalb von 24 Stunden eine erneute DE-MRT durchgeführt. Bei Patienten mit mäßiger Verbesserung wird innerhalb von 1 Woche eine erneute DE-MRT durchgeführt. Alle Patienten mit anhaltender ösophagealer Kontrastmittelanreicherung bei wiederholter DE-MRT werden zur Ösophagogastroduodenoskopie überwiesen. Alle Patienten erhalten einen Monat lang einen Protonenpumpenhemmer.

Alle Patienten werden mit einem 60-Tage-Ereignismonitor entlassen. Die Fortsetzung der antiarrhythmischen Medikation liegt im Ermessen des durchführenden Arztes. Nach dem Verfahren beginnt eine 90-tägige Blanking-Periode. Nach der Ausblendzeit werden die Patienten ein Jahr lang auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern überwacht. Ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als eine erkennbare Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die mindestens 30 Sekunden andauert. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird von 30-Tage-Ereignismonitoren 3, 6 und 12 Monate nach der Ausblendzeit beurteilt. Bei allen Patienten wird zum Zeitpunkt ihres ersten Nachsorgebesuchs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Alle Patienten werden nach 3 Monaten einer DE-MRT unterzogen, zu der die Größe und Belastung der Ablationsnarbe, das Fortschreiten der linksatrialen Fibrose sowie das Vorhandensein einer Lungenvenenstenose beurteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfohlen für die Kryoballon-Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung gemäß den IRB-Richtlinien der University of Utah zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ablation bei Vorhofflimmern oder atypischem Vorhofflattern
  • Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel
  • Nicht quantifizierbare Fibrose oder mittelschwere bis schwere linksatriale Fibrose (≥ 20 %)
  • Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie
  • Akute Koronarsyndrome, Herzchirurgie, Angioplastie oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 2 Monate
  • Implantiertes Herzgerät
  • Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus
  • Kontraindikationen für die Kryoballonablation, einschließlich Kryoglobulinämie in der Anamnese, aktiver systemischer Infektion und Vorhandensein eines oder mehrerer Lungenvenenstents
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder in der Prämenopause unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund einer unheilbaren Krankheit
  • Vorhandensein einer Zwerchfellverletzung zu Studienbeginn, ausgelöst durch hemidiaphragmatische Lähmung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vor der Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kryoballon-Ablation
Kryoballon-Ablation: PVI + Substratmodifikation. Ablation der linken Vorhoffibrose zusätzlich zur Standardisolierung der Pulmonalvene bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern. Die Ablation wird unter Verwendung des Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon-Katheters durchgeführt.
Gerät: Kryoballon-Ablation: PVI + Substratmodifikation
Standard-Pulmonalvenenisolierung mittels Kryoballonablation, gefolgt von Modifikation des linksatrialen Fibrosesubstrats mittels Kryoballonablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird durch den Nachweis einer Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie definiert, die länger als 30 Sekunden während einer der Nachbeobachtungsperioden der Studie bis zu einem Jahr nach der Ablation andauert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, stratifiziert nach Art des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wiederauftreten des Vorhofflimmern-Typs wird mit historischen Daten von Ablationen verglichen, die nur auf die Isolierung der Lungenvene abzielen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00109729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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