心房細動における心房線維症を標的とするクライオバルーン (CANARI-AF)
心房細動における心房線維を標的とするクライオバルーン
クライオバルーン アブレーションを使用した肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) の治療のための確立された手順です。 ただし、最近の臨床試験でのクライオバルーン アブレーションの使用は PVI に限られています。 そのため、発作性心房細動の患者は、この手順の主な受信者となっています。 持続性心房細動の患者、または発作性心房細動と肺静脈以外の有意な心房細動基質を有する患者では、クライオバルーンアブレーションの有用性はそれほど単純ではありません。 このような患者では、PVI のみのアプローチでクライオバルーン アブレーションを使用するか、PVI にクライオバルーン アブレーションを使用した後、追加のアブレーションおよび/または基板修正のために高周波アブレーションを使用するかのいずれかを選択します。
遅延増強磁気共鳴画像法 (DE-MRI) で検出された左心房線維症を標的とする基質の変更は、再発リスクを軽減する有用性を示すデータが増えているため、ますます一般的なアプローチになっています。 したがって、PVI に加えて線維症に基づくアブレーションにクライオバルーン アブレーションを使用できることは、大きな利点となります。
この研究では、Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter を使用した肺静脈隔離に加えて、DE-MRI で検出された左心房線維症の標的アブレーションの実現可能性と結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ユタ大学病院で実施される単一センターの非盲検パイロット研究です。 発作性または持続性心房細動(AF)の初めてのアブレーションのために紹介された患者は、研究に登録されたと見なされます。 心電図(ECG)は、リズムの記録とともに最初のクリニック訪問時に実行されます。 すべての患者は、経口抗凝固療法(新規抗凝固剤または目標とする国際標準化比(INR)が 2 ~ 3 のワルファリンのいずれか)で開始されます。 すべての患者は、最初のクリニック訪問時に、基本的な代謝パネル、全血球計算、プロトロンビン時間/INR、甲状腺刺激ホルモン、および胸部 X 線を取得します。 出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するためにβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を受けます。 計画されたアブレーションの 1 か月前に、すべての患者が DE-MRI を受けて、肺静脈の解剖学的構造、線維症の負荷と分布、および左心室機能が評価されます。
すべての患者は、アブレーション手順の直前に経食道心エコー検査を受け、左心耳内の血栓を除外します。 血栓が検出された場合、手順は延期されます。 AFアブレーション手順は、Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheterを使用した肺静脈隔離で構成されます。 PVIに続いて、肺静脈内の位置からカテーテルをさらに操作することにより、線維症の領域を標的として追加の病変が配置されます。
アブレーション後、すべての患者を24時間観察して、処置直後の合併症を評価します。 すべての患者は、少なくとも2か月間抗凝固療法を継続します。 脳卒中リスクプロファイルが高いと判断された患者は、アブレーション後 2 か月を超えて経口抗凝固療法を継続することができます。
DE-MRIは、食道の熱損傷を評価するために、アブレーションの24時間以内にすべての患者に対して実施されます。 重度の食道増強を伴う患者は、24 時間以内に DE-MRI を繰り返します。 中等度の増強を伴う患者は、1 週間以内に DE-MRI を繰り返します。 繰り返しの DE-MRI で食道の増強が持続するすべての患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査に紹介されます。 すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤を1か月間服用します。
すべての患者は、60日間のイベントモニターで退院します。 抗不整脈薬の継続は、担当医師の裁量に委ねられます。 手続き後、90日間のブランキング期間が始まります。 ブランキング期間の後、患者はAFの再発について1年間監視されます。 AFの再発は、AF、心房粗動、または少なくとも30秒続く心房頻拍の検出可能なエピソードとして定義される。 AF再発は、ブランキング期間の3、6、および12か月後に30日間のイベントモニターによって評価されます。 胸部X線は、最初のフォローアップ訪問時にすべての患者で実行されます。
すべての患者は、切除瘢痕のサイズと負荷、左心房線維症の進行、および肺静脈狭窄の存在が評価される時点で、3か月でDE-MRIを受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動の凍結バルーンアブレーションのために紹介
- 18歳以上
- -ユタ大学IRBガイドラインに従ってインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 心房細動または非定型心房粗動に対する以前のアブレーション
- -MRI造影剤の禁忌
- 定量化できない線維症または中等度から重度の左心房線維症 (≥ 20%)
- 慢性抗凝固療法の禁忌
- -過去2か月以内の急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管疾患
- 植え込み型心臓デバイス
- 左心房血栓の存在
- -クリオグロブリン血症の病歴、活動的な全身感染症、および1つ以上の肺静脈ステントの存在を含む、クリオバルーンアブレーションの禁忌
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または閉経前の場合は信頼できない避妊手段を使用している女性
- 別の治験への登録
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- -末期疾患による平均余命<12か月
- -アブレーション前の胸部X線での半横隔膜麻痺によって誘発されたベースラインでの横隔神経損傷の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クライオバルーンアブレーション
Cryoballoon アブレーション: PVI + 基板修正。
発作性および持続性心房細動の患者における標準的な肺静脈隔離に加えて、左心房線維症アブレーション。
アブレーションは、Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon カテーテルを利用して実施されます。
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クライオバルーン アブレーションを使用した標準的な肺静脈分離、続いてクライオバルーン アブレーションを使用した左心房線維症基質の修正
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠:12ヶ月
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心房細動の再発は、心房細動、心房粗動または心房頻拍のエピソードの検出によって定義されます アブレーション後1年までの研究追跡期間のいずれかで30秒以上続く。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動のタイプによって層別化された心房細動の再発
時間枠:12ヶ月
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心房細動タイプの再発は、肺静脈隔離のみを対象としたアブレーションの過去のデータと比較されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cryoballoon アブレーション: PVI + 基板修正の臨床試験
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronic完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern積極的、募集していない
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Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's Hospital and Health... と他の協力者積極的、募集していない
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University of British ColumbiaMedtronic; Ottawa Heart Institute Research Corporation積極的、募集していない
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Jason AndradeMedtronic; Ottawa Heart Institute Research Corporation; Baylis Medical Company積極的、募集していない