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CYP2C19機能喪失患者におけるプラスグレルとチカグレロルの比較：検証研究

2020年8月27日 更新者：University of Florida

CYP2C19遺伝子型機能喪失患者におけるプラスグレルとチカグレロルの薬力学的比較：安定冠動脈疾患患者における検証研究

シトクロム P450 (CYP) 2C19 酵素の多型は、クロピドグレル応答を調節することが一貫して示されています。 したがって、食品医薬品局 (FDA) は、CYP2C19 の機能喪失対立遺伝子 (LOF) の保因者の間でクロピドグレルの有効性が低下する可能性について警告を発し、これらの個人に対して代替の抗血小板療法を検討することを提案しています。

プラスグレルとチカグレロールの薬力学的 (PD) 効果は、CYP2C19 遺伝子多型の影響を受けません。 ただし、これまでのところ、異なる CYP2C19 遺伝子多型を持つ患者間でこれらの薬剤間の直接 PD 比較は行われておらず、UF Health-Jacksonville で PCI を受けている CAD 患者で現在調査中です (UFJ 2014-12、NCT 02065479)。 偶然の結果の遊びを排除するために、薬理遺伝学的調査では、調査結果を裏付ける外部検証コホートが必要です。 したがって、現在の無作為化研究は、CYP2C19 LOF対立遺伝子キャリアの間でプラスグレルとチカグレロールの血小板反応性の非劣性をテストするPCIを受けていない確立されたCADの患者で実施される外部検証コホートとして機能するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板活性化の治療的阻害は、虚血性心血管疾患の管理に不可欠です。 アスピリンに加えて血小板アデノシン二リン酸 (ADP) P2Y12 受容体アンタゴニスト (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル) を使用すると、高リスク冠動脈疾患 (CAD) 患者の心血管イベントが減少します。 クロピドグレルは、最も広く利用されている P2Y12 受容体拮抗薬です。 しかし、クロピドグレルで治療された患者の間では、抗血小板薬の反応に大きなばらつきがあり、予後を左右することが知られています。 シトクロム P450 (CYP) 2C19 酵素の多型は、クロピドグレル応答を調節することが一貫して示されています。 したがって、食品医薬品局 (FDA) は、CYP2C19 の機能喪失対立遺伝子 (LOF) の保因者の間でクロピドグレルの有効性が低下する可能性について警告を発し、これらの個人に対して代替の抗血小板療法を検討することを提案しています。

プラスグレルとチカグレロールの薬力学的 (PD) 効果は、CYP2C19 遺伝子多型の影響を受けません。 ただし、今日まで、UF Health-Jacksonville で PCI を受けている CAD 患者で現在調査中の、異なる CYP2C19 遺伝子多型を有する患者間でこれらの薬剤間の直接 PD 比較はありません (UFJ 2014-12、NCT 02065479)。 偶然の結果の遊びを排除するために、薬理遺伝学的調査では、調査結果を裏付ける外部検証コホートが必要です。 したがって、現在の無作為化研究は、CYP2C19 LOF対立遺伝子キャリアの間でプラスグレルとチカグレロールの血小板反応性の非劣性をテストするPCIを受けていない確立されたCADの患者で実施される外部検証コホートとして機能するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アスピリン（81mg /日）またはアスピリンによる治療中のCAD患者[主要な心外膜血管または主要な枝に少なくとも50％の狭窄、または以前の冠動脈血行再建術（PCIまたは冠状動脈バイパス移植手術）の存在として定義される]クロピドグレル (75m/日) を標準治療に従って少なくとも 30 日間
  • UFJ 2016-14研究に口腔スワブ遺伝子検査で参加し、少なくとも1つのCYP 2C19 LOF対立遺伝子（CYP2C19*2およびCYP2C19*3）を有する
  • 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります（つまり、 経口避妊薬）研究に参加している間。

除外基準:

  • -プラスグレルまたはチカグレルに対する既知のアレルギー
  • 体重 <60kg
  • 出血のリスクが高いと考えられている
  • 現在活動中の出血
  • -虚血性または出血性脳卒中または一過性脳虚血発作、または頭蓋内出血の病歴
  • -既知の重度の肝機能障害
  • 経口抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン）による治療について
  • 血小板数 <80x106/mL
  • ヘモグロビン < 10 g/dL。
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  • -洞不全症候群（SSS）またはペースメーカー保護のない高度房室ブロックの患者。
  • CYP3A4 代謝に干渉する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): CYP3A 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン) および CYP3A 誘導剤 (リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、およびフェノバルビタール)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プラスグレル
患者はランダムに (1:1) 割り当てられ、FDA 承認用量のプラスグレル (負荷用量 60 mg - 維持用量 10 mg/日) またはチカグレロール (負荷用量 180 mg - 維持用量 90 mg) のいずれかを投与されます。
薬：プラスグレル
維持量は10±3日間維持されます。
他の名前：
  • 効率的
アクティブコンパレータ：ティカグレル
患者はランダムに (1:1) 割り当てられ、FDA 承認用量のプラスグレル (負荷用量 60 mg - 維持用量 10 mg/日) またはチカグレロール (負荷用量 180 mg - 維持用量 90 mg) のいずれかを投与されます。
薬：ティカグレル
維持量は10±3日間維持されます。
他の名前：
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠：負荷投与後 24 時間で
VerifyNow によって測定され、PRU として報告される血小板反応性
負荷投与後 24 時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Scott R. MacKenzie Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201703338 -A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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