Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel versus Ticagrelor hos pasienter med CYP2C19 tap av funksjon: en valideringsstudie

27. august 2020 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamisk sammenligning av Prasugrel versus Ticagrelor hos pasienter med CYP2C19-genotype med tap av funksjon: en valideringsstudie hos pasienter med stabil koronararteriesykdom

Polymorfismer av cytokrom P450 (CYP) 2C19-enzymet har konsekvent vist seg å modulere klopidogrel-responsen. Følgelig har Food and Drug Administration (FDA) utstedt en advarsel om potensialet for redusert effekt av klopidogrel blant bærere av alleler med tap av funksjon (LOF) for CYP2C19 og foreslår å vurdere alternative blodplatehemmende behandlinger for disse personene.

De farmakodynamiske (PD) effektene av prasugrel og ticagrelor påvirkes ikke av CYP2C19 genetiske polymorfismer. Men til dags dato er det ingen head-to-head PD-sammenligninger mellom disse midlene blant pasienter med forskjellige CYP2C19 genetiske polymorfismer, som for tiden er under utredning hos CAD-pasienter som gjennomgår PCI ved UF Health-Jacksonville (UFJ 2014-12, NCT 02065479). For å utelukke funn av tilfeldighetsspill krever farmakogenetiske undersøkelser eksterne valideringskohorter for å støtte studiefunnene. Derfor er den nåværende randomiserte studien utformet for å tjene som en ekstern valideringskohort utført hos pasienter med etablert CAD som ikke gjennomgår PCI som tester ikke-underordnet blodplatereaktivitet av prasugrel versus ticagrelor blant CYP2C19 LOF allelbærere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk hemming av blodplateaktivering er avgjørende for behandling av iskemisk kardiovaskulær sykdom. Bruk av platelet-adenosin-difosfat (ADP) P2Y12-reseptorantagonister (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor) i tillegg til aspirin er assosiert med en reduksjon i kardiovaskulære hendelser hos pasienter med høyrisiko koronararteriesykdom (CAD). Klopidogrel er den mest brukte P2Y12-reseptorantagonisten. Blant klopidogrel-behandlede pasienter er det imidlertid stor variasjon i blodplatehemmende medikamentrespons som er kjent har prognostiske implikasjoner. Polymorfismer av cytokrom P450 (CYP) 2C19-enzymet har konsekvent vist seg å modulere klopidogrel-responsen. Følgelig har Food and Drug Administration (FDA) utstedt en advarsel om potensialet for redusert effekt av klopidogrel blant bærere av alleler med tap av funksjon (LOF) for CYP2C19 og foreslår å vurdere alternative blodplatehemmende behandlinger for disse personene.

De farmakodynamiske (PD) effektene av prasugrel og ticagrelor påvirkes ikke av CYP2C19 genetiske polymorfismer. Til dags dato er det imidlertid ingen head-to-head PD-sammenligninger mellom disse midlene blant pasienter med forskjellige CYP2C19 genetiske polymorfismer som for tiden er under utredning hos CAD-pasienter som gjennomgår PCI ved UF Health-Jacksonville (UFJ 2014-12, NCT 02065479). For å utelukke funn av tilfeldighetsspill krever farmakogenetiske undersøkelser eksterne valideringskohorter for å støtte studiefunnene. Derfor er den nåværende randomiserte studien utformet for å tjene som en ekstern valideringskohort utført hos pasienter med etablert CAD som ikke gjennomgår PCI som tester ikke-underordnet blodplatereaktivitet av prasugrel versus ticagrelor blant CYP2C19 LOF allelbærere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CAD [definert som tilstedeværelsen av minst 50 % stenose i et større epikardialkar eller en større gren, eller tidligere koronar revaskularisering (PCI eller koronar bypass-operasjon)] på behandling med enten aspirin (81 mg/dag) eller aspirin og klopidogrel (75 m/dag) i minst 30 dager i henhold til standard behandling
  • Deltok i UFJ 2016-14 studie med genetisk bukkal vattpinnetest og har minst én CYP 2C19 LOF allel (CYP2C19*2 og CYP2C19*3)
  • Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot prasugrel eller ticagrelor
  • Vekt <60 kg
  • Betraktes som høy risiko for blødning
  • For øyeblikket aktiv blødning
  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller intrakraniell blødning
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • Ved behandling med oral antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonister, dabigatran, apixaban, rivaroxaban)
  • Blodplateantall <80x106/ml
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Kreatininclearance <30 ml/minutt
  • Pasienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse.
  • Nåværende behandling med legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med ticagrelor): CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin (P3-famicin) og telithromycin (P3-famicin) karbamazepin og fenobarbital)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Prasugrel
Pasienter vil bli tilfeldig (1:1) tildelt til å motta FDA-godkjente doser av enten prasugrel (60 mg startdose - 10 mg/dag vedlikeholdsdose) eller ticagrelor (180 mg startdose - 90 mg b.i.d vedlikeholdsdose).
Legemiddel: Prasugrel
Vedlikeholdsdosen opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Ticagrelor
Pasienter vil bli tilfeldig (1:1) tildelt til å motta FDA-godkjente doser av enten prasugrel (60 mg startdose - 10 mg/dag vedlikeholdsdose) eller ticagrelor (180 mg startdose - 90 mg b.i.d vedlikeholdsdose).
Legemiddel: Ticagrelor
Vedlikeholdsdosen opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: 24 timer etter ladedosen
Blodplatereaktivitet målt av VerifyNow og rapportert som PRU
24 timer etter ladedosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scott R. MacKenzie Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201703338 -A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger