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糖尿病とうつ病 テキスト メッセージによる介入 (DIAMANTE)

2023年3月30日 更新者：University of California, San Francisco

アダプティブ モバイル メッセージングによる糖尿病とうつ病の自己管理の改善

「糖尿病とメンタルヘルスの適応通知の追跡と評価」試験 (DIAMANTE) の主な目的は、毎日の患者データから学習してテキスト メッセージのタイミングと種類をパーソナライズする、適応メッセージングを生成するスマートフォン介入をテストすることです。 アダプティブ コンテンツを 1. 健康管理と教育メッセージを伴う静的メッセージ介入、および 2. 毎週気分メッセージを受信する制御条件と比較します。 この目的の主な結果は、毎日の歩数によって定義される 6 か月のフォローアップでの身体活動の改善です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ユーザー中心設計 (UCD) メソッドを利用して、それぞれ 10 人の患者 (合計 n = 30) を対象とした UCD の 3 つの反復フェーズを通じて、DIAMANTE コンテンツおよびテキスト メッセージング システムを反復的に開発しました。 第 1 段階は、1.5 時間の個別の半構造化インタビューで構成されていました。 フェーズ 1 からの調査結果は、テーマ別メッセージ カテゴリとデザインの選択を含む、最終的な介入のコンテンツと情報配信の決定を通知するために使用されました。 第 2 段階では、患者はユーザビリティ テストを通じてモバイル アプリケーションの初期のプロトタイプをテストしました。 患者は、無作為化対照試験を開始する前に、ユーザー関連の問題に対処するために、主題メッセージのコンテンツとアプリケーションを含む最終的な DIAMANTE 介入を 3 番目の最終 UCD フェーズでテストしました。

DIAMANTE Randomized Controlled Trial では、強化学習を使用して身体活動を増やすための最も効果的なメッセージを予測するスマートフォン アプリの効果を調べることを目的としています。 San Francisco Health Network 内で、うつ病と糖尿病を患う 276 人の低所得のマイノリティー患者を募集します。 この介入を、健康管理コンテンツを含む静的メッセージと、毎週の気分メッセージのみを受信するコントロール グループと比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c (ヘモグロビン A1c) > 7
  • PHQ-8 (患者健康アンケート-8) > 5

除外基準:

  • 高レベルの身体活動 (1 日あたり 30 分以上の中程度から激しい活動)
  • 妊娠
  • 身体障害による運動不能
  • 深刻な精神疾患
  • 英語またはスペイン語の読み書きができない
  • 裁判中に長期間国外に出る予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：静的メッセージング
午前 10 時に、週に合計 7 件 (1 日 1 件) のメッセージを患者に送信します。 身体の健康管理のメッセージには、糖尿病予防プログラム (23) コンテンツで確立されたトピックから、身体活動とストレス管理に重点を置いたメッセージを使用します。 7 日目の最後のメッセージでは、患者に気分を 1 から 9 のスケールで評価してもらいます。身体活動 (1 日あたりの歩数) は、スマートフォンのアプリを介して受動的に監視されます。
行動：DIAMANTE スタティック
静的介入グループは、糖尿病およびうつ病に対する既存のテキスト メッセージ介入に典型的な、健康情報テキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
  • 静的モバイル メッセージング
実験的：アダプティブ メッセージング
アダプティブ メッセージング アームの患者は、静的アームの毎日のメッセージを受信し、さらに、強化学習 (RL) アルゴリズムを使用して選択されたフィードバックと動機付けメッセージのさまざまなカテゴリ内の毎日のメッセージを受信します。 身体活動 (歩数/日) は、スマートフォンのアプリを介して積極的に監視されます。
行動：DIAMANTE アダプティブ
3群の無作為対照試験では、糖尿病とうつ病を併発している低所得の少数民族患者の身体活動を促進するためのテキストメッセージスマートフォンアプリケーションの効果を調べます. 適応介入グループは、強化学習アルゴリズムによって選択されたメッセージを受け取ります。
他の名前：
  • アダプティブ モバイル メッセージング
介入なし：制御条件
コントロールの患者は、自分の電話にアプリをインストールするだけで、フィードバック メッセージを受け取りません。 週に 1 通のメッセージが決まった日に届き、前の週の気分を 1 から 9 のスケールで評価するよう求められます。メッセージは毎日午前 10 時に送信されます。 応答しなかった人は、2 時間間隔で気分の自己評価を提出するようリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：6ヵ月
私たちの主な結果である毎日の歩数の変化は、患者が介入している間、携帯電話のアプリケーションによって受動的に収集されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：6ヵ月
患者の電子カルテ (EHR) から、糖尿病を診断する手段として推奨される過去 8 ～ 12 週間の平均血漿グルコースである HbA1c を導き出します (20)。 調査に参加する最大 12 か月前から入手可能な最新の測定値を使用します。 6 か月後、最新の HbA1c (患者の EHR から抽出) を再度評価し、ベースラインとフォローアップ HbA1c レベルの間に少なくとも 3 か月が経過したことを確認します。
6ヵ月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：6ヵ月
ベースライン時、介入完了時、および6か月のフォローアップ時の医療記録から自己報告されたPHQ-8を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney Lyles, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HS025429-02 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連する報告ガイドライン（例えば、 CONSORT(32))。 可能な場合はすべての調査結果をオープンアクセス ジャーナルに掲載するか、パブリック アクセスのために原稿の内容を PubMed Central に同時にアップロードして他のジャーナルに掲載するようにします。 精選された技術付録、統計コード、および匿名化されたデータは、要求に応じて対応する著者から自由に入手できるようになります。

IPD 共有時間枠

試用期間終了後1～3年以内。

IPD 共有アクセス基準

精選された技術付録、統計コード、および匿名化されたデータは、要求に応じて対応する著者から自由に入手できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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