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糖尿病とうつ病 テキスト メッセージによる介入 (DIAMANTE)

2023年3月30日 更新者：University of California, San Francisco

アダプティブ モバイル メッセージングによる糖尿病とうつ病の自己管理の改善

「糖尿病とメンタルヘルスの適応通知の追跡と評価」試験 (DIAMANTE) の主な目的は、毎日の患者データから学習してテキスト メッセージのタイミングと種類をパーソナライズする、適応メッセージングを生成するスマートフォン介入をテストすることです。 アダプティブ コンテンツを 1. 健康管理と教育メッセージを伴う静的メッセージ介入、および 2. 毎週気分メッセージを受信する制御条件と比較します。 この目的の主な結果は、毎日の歩数によって定義される 6 か月のフォローアップでの身体活動の改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ユーザー中心設計 (UCD) メソッドを利用して、それぞれ 10 人の患者 (合計 n = 30) を対象とした UCD の 3 つの反復フェーズを通じて、DIAMANTE コンテンツおよびテキスト メッセージング システムを反復的に開発しました。 第 1 段階は、1.5 時間の個別の半構造化インタビューで構成されていました。 フェーズ 1 からの調査結果は、テーマ別メッセージ カテゴリとデザインの選択を含む、最終的な介入のコンテンツと情報配信の決定を通知するために使用されました。 第 2 段階では、患者はユーザビリティ テストを通じてモバイル アプリケーションの初期のプロトタイプをテストしました。 患者は、無作為化対照試験を開始する前に、ユーザー関連の問題に対処するために、主題メッセージのコンテンツとアプリケーションを含む最終的な DIAMANTE 介入を 3 番目の最終 UCD フェーズでテストしました。

DIAMANTE Randomized Controlled Trial では、強化学習を使用して身体活動を増やすための最も効果的なメッセージを予測するスマートフォン アプリの効果を調べることを目的としています。 San Francisco Health Network 内で、うつ病と糖尿病を患う 276 人の低所得のマイノリティー患者を募集します。 この介入を、健康管理コンテンツを含む静的メッセージと、毎週の気分メッセージのみを受信するコントロール グループと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c (ヘモグロビン A1c) > 7
  • PHQ-8 (患者健康アンケート-8) > 5

除外基準:

  • 高レベルの身体活動 (1 日あたり 30 分以上の中程度から激しい活動)
  • 妊娠
  • 身体障害による運動不能
  • 深刻な精神疾患
  • 英語またはスペイン語の読み書きができない
  • 裁判中に長期間国外に出る予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静的メッセージング
午前 10 時に、週に合計 7 件 (1 日 1 件) のメッセージを患者に送信します。 身体の健康管理のメッセージには、糖尿病予防プログラム (23) コンテンツで確立されたトピックから、身体活動とストレス管理に重点を置いたメッセージを使用します。 7 日目の最後のメッセージでは、患者に気分を 1 から 9 のスケールで評価してもらいます。身体活動 (1 日あたりの歩数) は、スマートフォンのアプリを介して受動的に監視されます。
行動：DIAMANTE スタティック
静的介入グループは、糖尿病およびうつ病に対する既存のテキスト メッセージ介入に典型的な、健康情報テキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
  • 静的モバイル メッセージング
実験的：アダプティブ メッセージング
アダプティブ メッセージング アームの患者は、静的アームの毎日のメッセージを受信し、さらに、強化学習 (RL) アルゴリズムを使用して選択されたフィードバックと動機付けメッセージのさまざまなカテゴリ内の毎日のメッセージを受信します。 身体活動 (歩数/日) は、スマートフォンのアプリを介して積極的に監視されます。
行動：DIAMANTE アダプティブ
3群の無作為対照試験では、糖尿病とうつ病を併発している低所得の少数民族患者の身体活動を促進するためのテキストメッセージスマートフォンアプリケーションの効果を調べます. 適応介入グループは、強化学習アルゴリズムによって選択されたメッセージを受け取ります。
他の名前：
  • アダプティブ モバイル メッセージング
介入なし：制御条件
コントロールの患者は、自分の電話にアプリをインストールするだけで、フィードバック メッセージを受け取りません。 週に 1 通のメッセージが決まった日に届き、前の週の気分を 1 から 9 のスケールで評価するよう求められます。メッセージは毎日午前 10 時に送信されます。 応答しなかった人は、2 時間間隔で気分の自己評価を提出するようリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：6ヵ月
私たちの主な結果である毎日の歩数の変化は、患者が介入している間、携帯電話のアプリケーションによって受動的に収集されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：6ヵ月
患者の電子カルテ (EHR) から、糖尿病を診断する手段として推奨される過去 8 ～ 12 週間の平均血漿グルコースである HbA1c を導き出します (20)。 調査に参加する最大 12 か月前から入手可能な最新の測定値を使用します。 6 か月後、最新の HbA1c (患者の EHR から抽出) を再度評価し、ベースラインとフォローアップ HbA1c レベルの間に少なくとも 3 か月が経過したことを確認します。
6ヵ月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：6ヵ月
ベースライン時、介入完了時、および6か月のフォローアップ時の医療記録から自己報告されたPHQ-8を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Courtney Lyles, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HS025429-02 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連する報告ガイドライン（例えば、 CONSORT(32))。 可能な場合はすべての調査結果をオープンアクセス ジャーナルに掲載するか、パブリック アクセスのために原稿の内容を PubMed Central に同時にアップロードして他のジャーナルに掲載するようにします。 精選された技術付録、統計コード、および匿名化されたデータは、要求に応じて対応する著者から自由に入手できるようになります。

IPD 共有時間枠

試用期間終了後1～3年以内。

IPD 共有アクセス基準

精選された技術付録、統計コード、および匿名化されたデータは、要求に応じて対応する著者から自由に入手できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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