Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og depression SMS-intervention (DIAMANTE)

30. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Forbedring af selvstyring af diabetes og depression via Adaptive Mobile Messaging

Hovedformålet med "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" forsøget (DIAMANTE) er at teste en smartphone-intervention, der genererer adaptive beskeder, ved at lære af daglige patientdata for at tilpasse timingen og typen af ​​tekstbeskeder. Vi vil sammenligne det adaptive indhold med 1. en statisk meddelelsesintervention med sundhedsstyring og pædagogiske beskeder og 2. en kontroltilstand, der modtager en ugentlig humørbesked. De primære resultater for dette mål vil være forbedringer i fysisk aktivitet ved 6-måneders opfølgning defineret ved daglige skridttællinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi brugte brugercentrerede designmetoder (UCD) til iterativt at udvikle DIAMANTE-indholds- og tekstbeskedsystemet gennem tre iterative faser af UCD med ti patienter hver (i alt n=30). Den første fase bestod af 1,5 times individuelle semistrukturerede interviews. Resultater fra fase 1 blev brugt til at informere indhold og informationsleveringsbeslutninger om den endelige intervention, herunder valg af tematiske budskabskategorier og design. I anden fase testede patienterne en tidlig prototype af mobilapplikationen gennem usability test. Patienterne testede den endelige DIAMANTE-intervention, herunder tematisk beskedindhold og applikationen i den tredje, sidste UCD-fase, for at løse eventuelle brugerrelaterede problemer før lanceringen af ​​det randomiserede kontrolforsøg.

I DIAMANTE Randomized Controlled Trial sigter vi mod at undersøge effekten af ​​en smartphone-app, der bruger forstærkningslæring til at forudsige de mest effektive budskaber til at øge fysisk aktivitet. Vi vil rekruttere 276 minoritetspatienter med lav indkomst med depression og diabetes inden for San Francisco Health Network. Vi vil sammenligne denne intervention med statiske beskeder med sundhedsstyringsindhold og en kontrolgruppe, der kun modtager en ugentlig humørbesked.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c (hæmoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Ekskluderingskriterier:

  • høje niveauer af fysisk aktivitet (>30 minutters moderat til kraftig aktivitet om dagen)
  • graviditet
  • manglende evne til at træne på grund af fysisk handicap
  • alvorlig psykisk sygdom
  • ude af stand til at læse og skrive på engelsk eller spansk
  • planlægger at forlade landet i længere perioder under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Statisk beskeder
Vi sender patienterne i alt syv beskeder om ugen (en om dagen) kl. 10.00. Til de fysiske sundhedsledelsesbudskaber bruger vi beskeder fra etablerede emner i Diabetes Prevention Program(23) indhold med vægt på fysisk aktivitet og stresshåndtering. Den sidste besked, på den syvende dag, vil bede patienterne om at vurdere deres humør på en skala fra 1 til 9. Fysisk aktivitet (skridttælling/dag) vil blive passivt overvåget via appen på deres smartphone.
Adfærdsmæssigt: DIAMANTE Statisk
Den statiske interventionsgruppe modtager SMS-beskeder om helbredsoplysninger, typiske for eksisterende SMS-interventioner for diabetes og depression.
Andre navne:
  • Statisk mobilmeddelelse
Eksperimentel: Adaptiv beskeder
Patienter i den adaptive meddelelsesarm vil modtage de daglige beskeder fra den statiske arm, og derudover modtage daglige beskeder inden for forskellige kategorier af feedback og motiverende beskeder, der vælges ved hjælp af en forstærkende læringsalgoritme (RL). Fysisk aktivitet (trintæller/dag) vil blive aktivt overvåget via appen på deres smartphone.
Adfærdsmæssigt: DIAMANTE Adaptiv
I et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil vi undersøge effekten af ​​en sms-smartphone-applikation til at fremme fysisk aktivitet hos etniske minoritetspatienter med lav indkomst med komorbid diabetes og depression. Den adaptive interventionsgruppe modtager beskeder valgt af en forstærkende læringsalgoritme.
Andre navne:
  • Adaptiv mobilbeskeder
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Kontrolpatienter installerer kun appen på deres telefon og modtager ingen feedbackbeskeder. De vil modtage en besked om ugen på en fast dag, hvor de bliver bedt om at vurdere deres humør i den foregående uge på en skala fra 1 til 9. Beskeden sendes dagligt kl. 10:00. Ikke-responderere vil modtage påmindelser om at indsende deres selvevaluering af humør med to timers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vores primære resultat, ændring i daglige skridttællinger, vil blive passivt indsamlet af en mobiltelefonapplikation i den tid, patienterne forbliver i interventionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil udlede HbA1c, den gennemsnitlige plasmaglukose over de foregående otte til 12 uger, anbefalet som et middel til at diagnosticere diabetes (20), fra patienters elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Vi vil bruge den seneste tilgængelige måling fra maksimalt 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen. Efter 6 måneder vil vi igen vurdere den seneste HbA1c (udtrækning fra patientens EPJ), og sikre, at der gik mindst 3 måneder mellem baseline og opfølgende HbA1c-niveauer.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne den selvrapporterede PHQ-8 fra lægejournaler ved baseline, interventionsafslutning og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HS025429-02 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende undersøgelsesresultater til offentliggørelse i peer reviewede tidsskrifter og præsentation på (inter)nationale møder under hensyntagen til relevante rapporteringsretningslinjer (f.eks. KONSORT(32)). Vi vil forsøge at publicere alle resultater i open-access-tidsskrifter, når det er muligt, eller i andre tidsskrifter med en samtidig upload af manuskriptindholdet til PubMed Central til offentlig adgang. Kurerede tekniske bilag, statistisk kode og anonymiserede data vil efter anmodning blive frit tilgængelige fra de tilsvarende forfattere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1-3 år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kurerede tekniske bilag, statistisk kode og anonymiserede data vil efter anmodning blive frit tilgængelige fra de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med DIAMANTE Statisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger