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妊娠中の女性の脂質プロファイルの変動性のモデルとラクトジェネシスとの関係 (PLELACT)

2019年2月21日 更新者：María José Aguilar Cordero、Universidad de Granada

倫理委員会に提示されたプロジェクトは、4月28日にSuitabilityを申請し取得したBECOME（Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during Pregating and lactation through abiological multi-paradigm model）と呼ばれる最初のプログラムから、 2015年。 それを踏まえて、今回のプロジェクトの展開がFPUリサーチフェローの歴史的記憶となる（2016年10月） 妊娠中の脂質プロファイルの判定は、各学区での血液検査によって行われます。

前向きコホート研究は、妊娠中および授乳中の女性で実施されます。 妊娠初診から生後6ヶ月まで。 3 つの見込み客 (3 つの年次シリーズ)。

少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスク歴のある女性 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年) がテストされ、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。

研究者は、研究グループの母乳育児ワークショップからサンプルを採取します：グループ1の健康な女性とグループ2のリスク歴のある女性（糖尿病、太りすぎ/肥満、高血圧）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理委員会に提示されたプロジェクトは、4月28日にSuitabilityを申請し取得したBECOME（Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during Pregating and lactation through abiological multi-paradigm model）と呼ばれる最初のプログラムから、 2015年。 それを踏まえて、今回のプロジェクトの展開がFPUリサーチフェローの歴史的記憶となる（2016年10月） 妊娠中の脂質プロファイルの判定は、各学区での血液検査によって行われます。

前向きコホート研究は、妊娠中および授乳中の女性で実施されます。 妊娠初診から生後6ヶ月まで。 3 つの見込み客 (3 つの年次シリーズ)。

少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスク歴のある女性 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年) がテストされ、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。

研究者は研究グループの母乳育児ワークショップからサンプルを採取します: グループ 1 は健康な女性、グループ 2 はリスク歴のある女性 (糖尿病、過体重/肥満、高血圧) です。すべてのデータが分析されると、生物学的予測モデル妊娠中の母体の変化との関係、および妊娠の最後の日の乳汁産生との関係を確立するために開発されます。 この目的のために、妊娠中の女性の個人的、臨床的、およびトリグリセリドレベルが得られるコンピュータープログラムが作成され、妊娠のさまざまな月における変化したトリグリセリドのリスクの結果と、同じだけでなく、さまざまな母体の病状におけるトリグリセリドのレベルを特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18071
        • Universidad de Granda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦
  • 生殖補助医療のない妊婦
  • 妊娠12～14週の妊婦。

除外基準:

  • スペイン語を理解するのが困難な妊婦
  • 妊娠前に臨床的に慢性疾患と診断された妊婦
  • 治療中（がん、肺、腎臓、肝臓など）の妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リスク歴のある妊婦150人
他の：妊婦の脂質プロファイルの変動性

女性の参加者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は健康な女性で構成され、グループ 2 はリスク歴のある妊婦で構成されています。 個人、家族歴、詳細な病歴が各グループで取られます。 バイオマーカー (脂質とプロラクチン) のレベルに影響を与える可能性のあるすべての変数を見ていきます。

少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスクの既往のある妊婦 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年)、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。
NO_INTERVENTION：健康な妊婦 150名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーであるプロラクチンの測定。
時間枠：10ヶ月

配達の 2-6 日: サンプル: 初乳。 7 ～ 21 日: 移行乳サンプル。 21 日目から: 成熟した牛乳のサンプル。

上記の各サンプルについて、次のように決定されます。

  • LIPIDIC PROFILE 短鎖脂肪酸
  • 総脂肪酸のプロファイル (定量化)。 相補的パラメーター：R-Biopharm® Enzyme Test による TG、コレステロール、およびグルコース。

プロラクチン
10ヶ月
バイオマーカー脂質の測定
時間枠：10ヶ月

血液中の脂質または脂肪の量を測定する検査。 測定される脂質は、総コレステロール、HLD コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドです。

臨床検査成績（高トリグリセリド血症）

  • コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール
  • グルコース、クレアチン、ALT、GGT、尿酸、TSH
  • 沈降および半定量的タンパク尿。 アルバム/クレアチン比
  • アポリポプロテイン B
  • アポリポタンパク質Eの遺伝子型
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測研究。
時間枠：10ヶ月
重量.- サイズ.- 着席サイズ.- 上腕三頭筋が折れる.- 上腕二頭筋が折れます。 -肩甲下襞.- 回腸骨の襞.- 脊柱上襞.- 腹部の折り目.- 腋窩折り-折り 胸部.- 太ももの前頭を折る.- 脚の内側（ふくらはぎ）を折ります.- リラックスした腕の周囲.- 収縮した腕の周囲.- 内側大腿周囲.- ふくらはぎの周囲- 上腕骨の直径.- 手首の直径.- 大腿骨の直径.- 足首の直径
10ヶ月
栄養研究。
時間枠：10ヶ月

食事の研究には、3種類のアンケートが使用されます。

  • 患者がその日に食べた食品のすべてを、事前の計量または測定を記録しなければならない食品記録。
  • リマインダー アンケート 24 時間。 これにより、面接官は患者に前日に食べたものすべてと摂取した量を尋ねます。これには、学部の栄養学およびブロマトロジー学科の教授によって作成された体重と配給量のフォトアルバムが使用されます。薬学科
  • 食物消費の頻度アンケート。 これにより、患者は、収集された食品を消費した日、週、月、または年までの時間を示します
10ヶ月
病気の家族歴。
時間枠：10ヶ月
病歴から作成
10ヶ月
人口統計変数
時間枠：10ヶ月
病歴から作成
10ヶ月
個人の病歴。
時間枠：10ヶ月
病歴から作成
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月25日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28/06/2017 UGR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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