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孕妇血脂变化模型及其与生乳的关系 (PLELACT)

2019年2月21日 更新者：María José Aguilar Cordero、Universidad de Granada

提交给伦理委员会的项目，从称为 BECOME 的初始项目（通过生物多范式模型在怀孕和哺乳期间生物标志物（脂质分布和催乳素）的行为），已经请求并获得了日期为 4 月 28 日的适用性， 2015. 在此基础上，当前项目的发展将成为 FPU Research Fellow 的历史记忆（2016 年 10 月）通过每个季度的血液测试来确定妊娠期间的血脂谱。

一项前瞻性队列研究将在怀孕和哺乳期的女性中进行。 从第一次怀孕就诊到孩子六个月大。 三个前景（三个年度系列）。

将测试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的女性（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名女性必须进行 5 项分析测试。

研究人员将从以下研究组的母乳喂养研讨会中采集样本：第 1 组健康女性和第 2 组有风险史（糖尿病、超重/肥胖和高血压）的女性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

提交给伦理委员会的项目，从称为 BECOME 的初始项目（通过生物多范式模型在怀孕和哺乳期间生物标志物（脂质分布和催乳素）的行为），已经请求并获得了日期为 4 月 28 日的适用性， 2015. 在此基础上，当前项目的发展将成为 FPU Research Fellow 的历史记忆（2016 年 10 月）通过每个季度的血液测试来确定妊娠期间的血脂谱。

一项前瞻性队列研究将在怀孕和哺乳期的女性中进行。 从第一次怀孕就诊到孩子六个月大。 三个前景（三个年度系列）。

将测试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的女性（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名女性必须进行 5 项分析测试。

研究人员将从以下研究组的母乳喂养研讨会中采集样本：第 1 组健康女性和第 2 组有风险史（糖尿病、超重/肥胖和高血压）的女性。分析完所有数据后，生物预测模型将被开发以确定它与怀孕期间母体改变的关系，以及它与怀孕最后几天泌乳的关系。 为此，将创建一个计算机程序，在该程序中将获得孕妇的个人、临床和甘油三酯水平、不同妊娠月份甘油三酯改变的风险结果以及根据以下因素采取的措施：相同，以及确定不同母体病理中甘油三酯的水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18071
        • Universidad de Granda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎孕妇
  • 没有辅助生殖的孕妇
  • 妊娠 12-14 周的孕妇。

排除标准：

  • 难以理解西班牙语的孕妇
  • 怀孕前被临床诊断为患有慢性疾病的孕妇
  • 正在接受治疗（癌症、肺病、肾病、肝病等）的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：150 名有风险史的孕妇
其他：孕妇血脂谱的变异性

女性参与者将分为两组。 第 1 组由健康女性组成，第 2 组由有风险史的孕妇组成。 每组都将记录个人史、家族史和详细的病史。 我们将继续查看影响生物标志物（脂质和催乳素）水平的所有可能变量。

将尝试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的孕妇（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名妇女必须进行 5 项分析测试。
NO_INTERVENTION：150名健康孕妇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物催乳素的测量。
大体时间：10个月

2- 6 天交货：样品：初乳。 7 到 21 天：过渡期牛奶样品。 从第 21 天开始：成熟乳样本。

对于上述每个样本，将确定：

  • 脂质概况 短链脂肪酸
  • 总脂肪酸的概况（定量）。 补充参数：TG、胆固醇和葡萄糖，通过 R-Biopharm® 酶测试。

催乳素
10个月
生物标志物脂质的测量
大体时间：10个月

一种测量血液中脂质或脂肪含量的测试。 测量的脂质是：总胆固醇、HLD胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯。

实验室诊断性能（高甘油三酯血症）

  • 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇
  • 葡萄糖、肌酸、ALT、GGT、尿酸、TSH
  • 沉淀和半定量蛋白尿。 相册/肌酸比
  • 载脂蛋白B
  • 载脂蛋白E基因型
10个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学研究。
大体时间：10个月
重量.- 尺码.- 坐姿.- 三头肌折叠.- 二头肌折叠。 -肩胛下皱襞.- 回嵴褶皱.- 脊柱上皱襞.- 腹部褶皱.- 腋窝皱襞.-折叠 胸饰。- 折叠大腿正面。- 折腿内侧（小腿）.- 放松手臂的周长。- 收缩臂的周长。- 大腿内侧周长。- 小腿的周长。- 肱骨直径.- 手腕直径.- 股骨直径.- 脚踝直径
10个月
营养研究。
大体时间：10个月

为了研究饮食，将使用 3 种类型的问卷：

  • 食物登记簿，患者必须在其中记录之前的称重或测量结果，包括白天吃的每一种食物。
  • 24小时提醒问卷。 通过这种方式，采访者将询问患者她前一天吃过的所有东西，以及摄入的数量，为此将使用该学院营养与食品学系教授准备的体重和口粮相册药房
  • 食物消费频率问卷。 患者将指出食用所收集食物的日期、星期、月份或年份的时间
10个月
家族病史。
大体时间：10个月
根据临床病史汇编
10个月
人口变量
大体时间：10个月
根据临床病史汇编
10个月
个人病史。
大体时间：10个月
根据临床病史汇编
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad de Granada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月25日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 28/06/2017 UGR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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