妊娠中の女性の脂質プロファイルの変動性のモデルとラクトジェネシスとの関係 (PLELACT)
倫理委員会に提示されたプロジェクトは、4月28日にSuitabilityを申請し取得したBECOME（Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during Pregating and lactation through abiological multi-paradigm model）と呼ばれる最初のプログラムから、 2015年。 それを踏まえて、今回のプロジェクトの展開がFPUリサーチフェローの歴史的記憶となる（2016年10月） 妊娠中の脂質プロファイルの判定は、各学区での血液検査によって行われます。
前向きコホート研究は、妊娠中および授乳中の女性で実施されます。 妊娠初診から生後6ヶ月まで。 3 つの見込み客 (3 つの年次シリーズ)。
少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスク歴のある女性 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年) がテストされ、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。
研究者は、研究グループの母乳育児ワークショップからサンプルを採取します：グループ1の健康な女性とグループ2のリスク歴のある女性（糖尿病、太りすぎ/肥満、高血圧）
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会に提示されたプロジェクトは、4月28日にSuitabilityを申請し取得したBECOME（Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during Pregating and lactation through abiological multi-paradigm model）と呼ばれる最初のプログラムから、 2015年。 それを踏まえて、今回のプロジェクトの展開がFPUリサーチフェローの歴史的記憶となる（2016年10月） 妊娠中の脂質プロファイルの判定は、各学区での血液検査によって行われます。
前向きコホート研究は、妊娠中および授乳中の女性で実施されます。 妊娠初診から生後6ヶ月まで。 3 つの見込み客 (3 つの年次シリーズ)。
少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスク歴のある女性 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年) がテストされ、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。
研究者は研究グループの母乳育児ワークショップからサンプルを採取します: グループ 1 は健康な女性、グループ 2 はリスク歴のある女性 (糖尿病、過体重/肥満、高血圧) です。すべてのデータが分析されると、生物学的予測モデル妊娠中の母体の変化との関係、および妊娠の最後の日の乳汁産生との関係を確立するために開発されます。 この目的のために、妊娠中の女性の個人的、臨床的、およびトリグリセリドレベルが得られるコンピュータープログラムが作成され、妊娠のさまざまな月における変化したトリグリセリドのリスクの結果と、同じだけでなく、さまざまな母体の病状におけるトリグリセリドのレベルを特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Universidad de Granda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- 生殖補助医療のない妊婦
- 妊娠12～14週の妊婦。
除外基準:
- スペイン語を理解するのが困難な妊婦
- 妊娠前に臨床的に慢性疾患と診断された妊婦
- 治療中（がん、肺、腎臓、肝臓など）の妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスク歴のある妊婦150人
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女性の参加者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は健康な女性で構成され、グループ 2 はリスク歴のある妊婦で構成されています。 個人、家族歴、詳細な病歴が各グループで取られます。 バイオマーカー (脂質とプロラクチン) のレベルに影響を与える可能性のあるすべての変数を見ていきます。 少なくとも 60 人の健康な妊婦とリスクの既往のある妊婦 60 人 (リスクごとに 20 人) x 2 シリーズ (3 年)、合計 240 ～ 300 人の女性に対して 5 つの分析テストを実施する必要があります。 |
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NO_INTERVENTION：健康な妊婦 150名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーであるプロラクチンの測定。
時間枠：10ヶ月
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配達の 2-6 日: サンプル: 初乳。 7 ～ 21 日: 移行乳サンプル。 21 日目から: 成熟した牛乳のサンプル。 上記の各サンプルについて、次のように決定されます。
プロラクチン |
10ヶ月
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バイオマーカー脂質の測定
時間枠：10ヶ月
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血液中の脂質または脂肪の量を測定する検査。 測定される脂質は、総コレステロール、HLD コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドです。 臨床検査成績（高トリグリセリド血症）
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測研究。
時間枠：10ヶ月
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重量.- サイズ.-
着席サイズ.-
上腕三頭筋が折れる.-
上腕二頭筋が折れます。
-肩甲下襞.-
回腸骨の襞.-
脊柱上襞.-
腹部の折り目.-
腋窩折り-折り
胸部.-
太ももの前頭を折る.-
脚の内側（ふくらはぎ）を折ります.-
リラックスした腕の周囲.-
収縮した腕の周囲.-
内側大腿周囲.-
ふくらはぎの周囲-
上腕骨の直径.-
手首の直径.-
大腿骨の直径.-
足首の直径
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10ヶ月
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栄養研究。
時間枠：10ヶ月
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食事の研究には、3種類のアンケートが使用されます。
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10ヶ月
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病気の家族歴。
時間枠：10ヶ月
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病歴から作成
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10ヶ月
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人口統計変数
時間枠：10ヶ月
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病歴から作成
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10ヶ月
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個人の病歴。
時間枠：10ヶ月
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病歴から作成
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28/06/2017 UGR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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