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2 つの異なるフィッティング方法でプログラムされた現在市販されている補聴器の比較

2019年1月22日 更新者：Bernafon AG

2 つの異なるフィッティング方法でプログラムされた場合の、現在市販されている補聴器の比較対照臨床調査

この研究は、2 つの異なる方法で補聴器を装着した場合の実験室と日常生活における補聴器の利点を調査するように設計されています。 主観的および客観的な評価が行われます。 目的は、得られたデータを利用して両方のフィッティング方法で補聴器の利点を示すことと、標準的な方法とトレーニングを受けた人が聴覚障害を持つ人々の利点をさらに高めるために、利用可能なフィッティング方法を改善することです。実行することはできません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から重度の難聴者の予想されるリスクを上回る増幅と付属品の利点。 増幅の基本的な利点は、訓練を受けた専門家が楽器をフィッティングするどの方法でも得られるはずです。 この調査の目的は、2 つのフィッティング方法を比較し、エンド ユーザーが 1 つのフィッティング方法のメリットを他の方法よりも多く感じるかどうかを判断することです。 客観的な利益は同じであると予想されます。ただし、訓練を受けた専門家がより多くの労力や時間を費やすことによる心理的影響の可能性があるため、主観的な利点は異なる場合があります。

Bernafon は、この臨床調査を実施して、標準的な手順と自主的な手順を備えた現在の補聴器をテストします。 市場にリリースする前に、新しい自動調整ソフトウェアの安全性と性能の検証が必要です。

この研究の目的は、現在販売されている CE 認定の補聴器を評価し、さまざまなフィッティング方法が同じように知覚される利点を提供するかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、フィッティング手順の安全性を検証し、デバイス自体に関する市販後の安全性情報を収集します。 目標は、主観的な利点だけでなく、聴覚パフォーマンスを客観的に評価することです。 さらに、フィッティング ソフトウェアとデバイスからの予期しない望ましくない動作を特定することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun、Bern、スイス、3600
        • AUDIKA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての種類の難聴（感音、伝音、混合）
  • 難聴が伝音性または混合性である場合は、最初に医師による増幅の承認が必要です
  • 難聴のすべての形状（フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ）
  • 軽度から重度までの重症度
  • 初めての補聴器ユーザー (以前に補聴器を装用したことがない)
  • ドイツ語を話す
  • 両性
  • 18歳以上
  • 同意書に署名する能力と意欲

除外基準:

  • 現在の補聴器ユーザー
  • 増幅の禁忌
  • 活動性耳疾患
  • -言語の問題、精神障害、認知症、または参加者のその他の認知問題のために、研究の手順に従うことができない
  • 運動能力が低下し、毎週の研究予定に参加できない
  • 聴覚印象と補聴器の使用を説明する能力の低下
  • 非協力的で、有効な純音オージオグラムを記録できない
  • 大幅に減少した器用さ
  • 精神的な問題で
  • 中枢性聴覚障害
  • ベルナフォンの従業員
  • ベルナフォン従業員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィッティングシステム
Grason Stadler、GSI、およびソフトウェアの簡易版による自動オージオグラムで販売されている、Audiology Inc. の既知のアルゴリズムに基づく自主的な聴力スクリーニング。 新しいソフトウェアの流れはエンド ユーザーが主導しますが、訓練を受けた専門家が常にフィッティングを支援する必要があります。 新しいソフトウェアは、最初にエンド ユーザーの聴覚スクリーニングを実行し、その後、聴覚スクリーニングの結果に基づいて補聴器を推奨し、補聴器に増幅を処方します。
デバイス：フィッティングシステム
エンド ユーザーは、スクリーニングとフィッティング フローを推進します。ただし、訓練を受けた専門家が補聴器の説明と補聴器の実際のフィッティングを支援することを目的としています。 初めて補聴器を使用する場合、補聴器を耳に装着するという物理的な行為は混乱を招く可能性があります。 したがって、このソフトウェアは、アシスタントがプロセスをガイドし、フィッティングの特定の部分や一般的な質問を支援するように設計されています。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のフィッティングシステム
従来のフィッティング方法がコントロールとして使用されます。 このシステムは、訓練を受けた専門家によって制御されます。この専門家は、エンド ユーザーとのやり取りをほとんど行わずにフィッティング全体を実行します。 補聴器は、実験アームと同じ設定で装着されます。
デバイス：従来のフィッティングシステム
訓練を受けた専門家が、現在市場で使用されている従来のソフトウェアに補聴器を適合させます。 デモンストレーション トーンを再生する場合を除いて、患者に関与することはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたアンケートによる主観的利益の評価、補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
フィッティング方法ごとにアンケートへの回答を比較し、IMD を使用した場合の主観的な補聴器の利点が RMD と同じくらい良いかどうかを判断します。 数値的な結果はありません。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい単語のパーセンテージを使用してパフォーマンスを採点する標準化されたスピーチ テストによるスピーチ理解の評価。
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
2 つのフィッティング方法を比較するために、各フィールド テストの後に標準化されたスピーチ テストが行​​われます。 両方の当てはめ方法から繰り返される正しい単語の割合を比較して、一方の方法が被験者がより高い音声スコアを達成するのに役立ったかどうかを判断します。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
アンケートによる補聴器の好みの評価
時間枠：変化を評価する期間は、両方のフィッティング方法で補聴器を装着してから 1 か月です。
被験者がどちらの補聴器を好むかを評価するために、どの補聴器を好んだか、またその理由を具体的に尋ねる選好アンケートに回答します。 補聴器 1 または補聴器 2 を選択するだけで点数はありません。
変化を評価する期間は、両方のフィッティング方法で補聴器を装着してから 1 か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる予期しないデバイスの動作 (歪みなど) の評価
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
システムの予期しない動作を評価し、デバイスの安全性を確保するための新しいリスク要因を評価するために、過度のフィードバックや歪みなどの予期しないノイズの発生について明確に質問するアンケートが被験者に与えられます。 アンケートは、発生率を定量化するための 5 段階評価に基づいています (1 は発生しない、5 は頻繁に発生する)。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernafon AG

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Simon、Employee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BF002-1707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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