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ARDS 患者における EIT と従来の保護換気ツールによって導かれる最適な PEEP 決定の比較

2019年10月18日 更新者：Hui-Ju Hsu

急性呼吸窮迫症候群患者における電気インピーダンストモグラフィーと従来の保護換気ツールによって導かれる最適な呼気終末陽圧決定の比較

設定モードでの呼気終末陽圧 (PEEP) の研究はまだ決定的ではありません。 ARDS 患者に最適な呼気終末陽圧 (PEEP) モードを選択するには、いくつかの方法があります。 この研究では、研究者は、比較するために 2 つの最良の呼気終末陽圧 (PEEP) 評価方法を選択しました。

まず、呼気終末陽圧（PEEP）と新しい非侵襲的電気インピーダンス断層撮影法（EIT）誘導法を選択するために従来の陽性人工呼吸器を使用し、圧力容積を使用して中等度および重度の急性呼吸窮迫症候群患者の治療結果を評価します。カーブガイドおよび電気インピーダンストモグラフィーガイドによる呼気終末陽圧設定。 このプロジェクトでは、新しく利用可能になった非侵襲的方法である電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) と保護換気を利用して、医療センターの医療 ICU (MICU) および心血管 ICU (CVICU) で侵襲的な人工呼吸器のサポートが必要な ARDS 患者の最適な PEEP を決定します。 )- 極東記念病院、台湾。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、長年にわたる治療方針において、肺保護戦略を達成するための低一回換気量と高呼気終末陽圧 (PEEP) により、死亡率を効果的に低下させることができることが確認されています。 PEEP を増加すると、呼気時の肺胞圧は大気圧よりも高くなります。そのため、肺胞崩壊の終わりに唾を吐くのを避けるために、肺を効果的に拡張することができます。

設定モードでの PEEP の研究はまだ決定的ではありません。 現在の臨床状況では、ARDS 患者に最適な PEEP モードを選択する方法がいくつかあります。 この研究では、研究者は比較のために 2 つの最適な PEEP 評価方法を選択しました。

まず、従来のポジティブ人工呼吸器を使用して、最適な新しい非侵襲的電気インピーダンス トモグラフィ ガイド法を選択し、中等度および重度の急性呼吸窮迫症候群患者の治療結果を評価します。呼気圧設定。 このプロジェクトでは、調査員は新しく利用可能な非侵襲的方法である電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) と保護換気を利用して、台湾の極東記念病院の ICU で侵襲的な人工呼吸器のサポートが必要な ARDS 患者の最適な PEEP を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Banqiao Dist
      • Taipei county、Banqiao Dist、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ERまたはワードトランスファーICUからの人工呼吸器を使用している中等度から重度のARDS患者。 (P/F≦ 200、PEEP ≥ 5cmH2O) (5cmH2O 以上の PEEP および ARDS のベルリン基準)

除外基準:

  • ペースメーカーについて
  • 妊娠中
  • 胸部または脊髄の外傷
  • 気胸
  • 血行動態の不安定性
  • IICP

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群_人工呼吸器の P/V ツールを使用
圧力/音量ループを使用する
デバイス：換気装置 P/V ループ
最適な PEEP を決定し、ARDS 患者に対して 48 時間維持する
アクティブコンパレータ：研究会_利用EIT
電気インピーダンス トモグラフィーを使用する
デバイス：電気インピーダンス断層撮影
最適な PEEP を決定し、ARDS 患者に対して 48 時間維持する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の生存率を比較する
時間枠：91 日間の入院中の 2 つのグループ間の生存率を比較する
生存率を計算する
91 日間の入院中の 2 つのグループ間の生存率を比較する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内酸素改善率
時間枠：固定最適 PEEP 48 時間後の PaO2/FiO2 比を比較
病院でのPaO2/FiO2比改善率を算出
固定最適 PEEP 48 時間後の PaO2/FiO2 比を比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hui-Ju Hsu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hou T Chang, doctor、Far Eastern Memorial Hospital
  • スタディディレクター：Ping H Wang, Bachelor、Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 106094-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ研究段階です。後で検討するかもしれません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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