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LaparoGuard の実現可能性と使いやすさ

2023年3月13日 更新者：Mariner Endosurgery

腹腔鏡手術中の LaparoGuard システムの実現可能性と有用性を評価するパイロット研究

LaparoGuard は、腹腔鏡手術用の補助安全システムとして意図されています。 このシステムにより、外科医は、腹腔鏡手術中に患者の体腔内の安全な解剖学的ボリュームに仮想的に注釈を付けることができます。 外科医は、追跡された剛性器具がそのボリュームを出たときはいつでも、手順全体を通して通知を受け取ります。 この非盲検、前向き、実現可能性、単一サイト、複数の研究者による試験では、腹腔鏡手術中の LaparoGuard システムの実現可能性と有用性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1) LaparoGuard は、専門外科医が行う手術中の安全性を維持するための補助ツールとして使用されます。 術前の使用説明書は、術前の看護師から報告された手順のセットアップの容易さとともに評価されます。 術中の使用説明書は、専門の外科医によって報告されているように、システムの使いやすさとともに評価されます。 認知された臨床的有用性は、専門の外科医によって判断されます。 術後、システム データが見直されます。 このフェーズには 4 ～ 6 人の被験者が含まれます。

フェーズ 2) 初心者の外科医は、熟練した外科医と一緒に手術を行います。 専門外科医が安全地帯を確立します。 LaparoGuard は、先端の動きのすべての偏差、速度、滑らかさを記録します。 LaparoGuard のトレーニング ユーティリティは、熟練した外科医と初心者の外科医の両方によって評価されます。 このフェーズには 4 ～ 6 人の被験者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の腹腔鏡手術を受けている患者。 例としては (すべてを網羅するものではありません): 腹腔鏡手術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、結腸切除術、鼠径ヘルニアまたは横隔膜ヘルニア修復術があります。
  • 英語を読んで理解する能力
  • 手順で LaparoGuard システムを使用することに同意する (18 歳以上)

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名したくない
  • 単純な診断用腹腔鏡検査（手術用腹腔鏡検査に移行する場合に含めることができます）
  • 患者の安全上の理由から開腹手術への変更が必要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ラパロガードシステム
腹腔鏡手術を受けているすべての患者、麻酔下で長時間の候補者、LaparoGuard システムの使用に同意する婦人科、泌尿器科、または一般的な外科手術を受ける患者。
デバイス：ラパロガードシステム
腹腔鏡手術補助安全システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：術中

実施された各外科的処置について、次の場合にそのケースは技術的成功と定義されます: 外科チームが LaparoGuard システムをオフにする必要なく処置を完了することができる オペレーターが LaparoGuard システムの使用を中止し、標準の (注釈なし) 内視鏡カメラ フィードに頼る必要があると判断した場合、失敗となります。 そうする潜在的な理由は、手術器具がセーフゾーンを出たことを LaparoGuard システムが一貫して誤って報告するなど、デバイスの報告エラーである可能性があります。

LaparoGuard システムの使用とは関係のない病状の変化などの緊急事態では、オペレーターは標準治療に頼る必要があると判断する場合もあります。ただし、これらの状況は失敗とは判断されず、それまでの調査目的でケース データが使用されます。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の LaparoGuard システムのセットアップ時間
時間枠：ベースライン
手術看護師が LaparoGuard システムをセットアップするのにかかった時間が記録されます。
ベースライン
看護師が術前に報告した有用性
時間枠：ベースライン
術前に LaparoGuard システムをセットアップした後、患者を手術室に入れる前に、研究スタッフは外科看護師との短いインタビューを行い、システムのセットアップ手順の快適さと容易さを評価します。 研究スタッフが使用上の誤りや混乱を観察した場合は、これらについて詳細に議論する必要があります。 遭遇した困難について看護師によって報告されたコメントと、手順の簡素化の可能性が記録されます。
ベースライン
安全地帯の逸脱
時間枠：術中
セーフ ゾーンからの逸脱の総数と、各機器がセーフ ゾーンの外にあった合計時間が追跡され、評価されます。
術中
手術チームによって術後に報告された有用性
時間枠：術中
各外科的処置の完了後、研究スタッフは外科チームとの短いインタビューを行い、チームがラパロガードの出力、セーフゾーンを解釈し、システムによって提供される情報に応答する能力を評価します。
術中
専門外科医によって報告された臨床的有用性
時間枠：2ヶ月
10 例すべてが完了した後、研究スタッフは専門の外科医にインタビューを行い、LaparoGuard システムの臨床的有用性を評価します。 LaparoGuard が最も役立つ可能性がある特定の臨床状況について定性的な議論が行われます。 研究スタッフはまた、LaparoGuard の臨床的有用性を改善するために組み込まれる可能性のある将来の機能について、外科医による潜在的な洞察を記録します。
2ヶ月
初心者および専門外科医によって報告されたトレーニングの有用性
時間枠：2ヶ月
10 例すべてが完了した後、研究スタッフは熟練外科医と初心者の外科医にインタビューを行い、LaparoGuard システムのトレーニングの有用性を評価します。 定量的な評価尺度が使用され、LaparoGuard が最も役立つ可能性がある特定のトレーニング状況について定性的な議論が行われます。 研究スタッフはまた、LaparoGuard のトレーニング ユーティリティを改善するために組み込まれる可能性のある将来の機能について、専門家または初心者の外科医による潜在的な洞察を記録します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mariner Endosurgery

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Niv Sne, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAP-PRO-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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