LaparoGuard の実現可能性と使いやすさ
腹腔鏡手術中の LaparoGuard システムの実現可能性と有用性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1) LaparoGuard は、専門外科医が行う手術中の安全性を維持するための補助ツールとして使用されます。 術前の使用説明書は、術前の看護師から報告された手順のセットアップの容易さとともに評価されます。 術中の使用説明書は、専門の外科医によって報告されているように、システムの使いやすさとともに評価されます。 認知された臨床的有用性は、専門の外科医によって判断されます。 術後、システム データが見直されます。 このフェーズには 4 ～ 6 人の被験者が含まれます。
フェーズ 2) 初心者の外科医は、熟練した外科医と一緒に手術を行います。 専門外科医が安全地帯を確立します。 LaparoGuard は、先端の動きのすべての偏差、速度、滑らかさを記録します。 LaparoGuard のトレーニング ユーティリティは、熟練した外科医と初心者の外科医の両方によって評価されます。 このフェーズには 4 ～ 6 人の被験者が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の腹腔鏡手術を受けている患者。 例としては (すべてを網羅するものではありません): 腹腔鏡手術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、結腸切除術、鼠径ヘルニアまたは横隔膜ヘルニア修復術があります。
- 英語を読んで理解する能力
- 手順で LaparoGuard システムを使用することに同意する (18 歳以上)
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 単純な診断用腹腔鏡検査（手術用腹腔鏡検査に移行する場合に含めることができます）
- 患者の安全上の理由から開腹手術への変更が必要な手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ラパロガードシステム
腹腔鏡手術を受けているすべての患者、麻酔下で長時間の候補者、LaparoGuard システムの使用に同意する婦人科、泌尿器科、または一般的な外科手術を受ける患者。
|
腹腔鏡手術補助安全システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：術中
|
実施された各外科的処置について、次の場合にそのケースは技術的成功と定義されます: 外科チームが LaparoGuard システムをオフにする必要なく処置を完了することができる オペレーターが LaparoGuard システムの使用を中止し、標準の (注釈なし) 内視鏡カメラ フィードに頼る必要があると判断した場合、失敗となります。 そうする潜在的な理由は、手術器具がセーフゾーンを出たことを LaparoGuard システムが一貫して誤って報告するなど、デバイスの報告エラーである可能性があります。 LaparoGuard システムの使用とは関係のない病状の変化などの緊急事態では、オペレーターは標準治療に頼る必要があると判断する場合もあります。ただし、これらの状況は失敗とは判断されず、それまでの調査目的でケース データが使用されます。 |
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の LaparoGuard システムのセットアップ時間
時間枠：ベースライン
|
手術看護師が LaparoGuard システムをセットアップするのにかかった時間が記録されます。
|
ベースライン
|
|
看護師が術前に報告した有用性
時間枠：ベースライン
|
術前に LaparoGuard システムをセットアップした後、患者を手術室に入れる前に、研究スタッフは外科看護師との短いインタビューを行い、システムのセットアップ手順の快適さと容易さを評価します。
研究スタッフが使用上の誤りや混乱を観察した場合は、これらについて詳細に議論する必要があります。
遭遇した困難について看護師によって報告されたコメントと、手順の簡素化の可能性が記録されます。
|
ベースライン
|
|
安全地帯の逸脱
時間枠：術中
|
セーフ ゾーンからの逸脱の総数と、各機器がセーフ ゾーンの外にあった合計時間が追跡され、評価されます。
|
術中
|
|
手術チームによって術後に報告された有用性
時間枠：術中
|
各外科的処置の完了後、研究スタッフは外科チームとの短いインタビューを行い、チームがラパロガードの出力、セーフゾーンを解釈し、システムによって提供される情報に応答する能力を評価します。
|
術中
|
|
専門外科医によって報告された臨床的有用性
時間枠：2ヶ月
|
10 例すべてが完了した後、研究スタッフは専門の外科医にインタビューを行い、LaparoGuard システムの臨床的有用性を評価します。
LaparoGuard が最も役立つ可能性がある特定の臨床状況について定性的な議論が行われます。
研究スタッフはまた、LaparoGuard の臨床的有用性を改善するために組み込まれる可能性のある将来の機能について、外科医による潜在的な洞察を記録します。
|
2ヶ月
|
|
初心者および専門外科医によって報告されたトレーニングの有用性
時間枠：2ヶ月
|
10 例すべてが完了した後、研究スタッフは熟練外科医と初心者の外科医にインタビューを行い、LaparoGuard システムのトレーニングの有用性を評価します。
定量的な評価尺度が使用され、LaparoGuard が最も役立つ可能性がある特定のトレーニング状況について定性的な議論が行われます。
研究スタッフはまた、LaparoGuard のトレーニング ユーティリティを改善するために組み込まれる可能性のある将来の機能について、専門家または初心者の外科医による潜在的な洞察を記録します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niv Sne, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAP-PRO-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラパロガードシステムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business募集