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LaparoGuard 的可行性和可用性

2023年3月13日 更新者：Mariner Endosurgery

评估 LaparoGuard 系统在腹腔镜手术过程中的可行性和可用性的初步研究

LaparoGuard 旨在作为腹腔镜手术的辅助安全系统。 该系统允许外科医生在腹腔镜手术期间虚拟地注释患者体腔内的安全解剖体积。 每当跟踪的刚性器械离开该体积时，外科医生就会在整个手术过程中收到通知。 这项开放标签、前瞻性、可行性、单一地点、多研究者试验将评估 LaparoGuard 系统在腹腔镜手术过程中的可行性和可用性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阶段 1) LaparoGuard 将用作辅助工具，以在专家外科医生执行的手术过程中保持安全。 正如术前护士报告的那样，将评估术前使用说明以及程序设置的简便性。 根据专家外科医生的报告，术中使用说明将与系统可用性一起进行评估。 感知到的临床效用将由专家外科医生来判断。 术后，系统数据将被审查。 此阶段将包括 4-6 个科目。

阶段 2) 新手外科医生将与专家外科医生一起进行手术。 专家外科医生将建立安全区。 LaparoGuard 将记录尖端运动的所有偏差、速度和平滑度。 LaparoGuard 的培训效用将由专家和新手外科医生进行评估。 此阶段将包括 4-6 个科目。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受常规腹腔镜手术的患者。 示例包括（非详尽无遗）：腹腔镜手术、阑尾切除术、胆囊切除术、结肠切除术、腹股沟或膈疝修补术。
  • 阅读和理解英语的能力
  • 同意在他们的程序中使用 LaparoGuard 系统（18 岁或以上）

排除标准：

  • 不愿签署知情同意书
  • 简单的诊断性腹腔镜检查（如果转换为手术腹腔镜检查，可以包括在内）
  • 出于患者安全原因需要转为剖腹手术的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：LaparoGuard系统
所有接受腹腔镜手术的患者、需要长时间麻醉的患者，以及同意使用 LaparoGuard 系统接受妇科、泌尿科或普通外科手术的患者。
设备：LaparoGuard系统
腹腔镜手术辅助安全系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：术中

对于进行的每个外科手术，如果满足以下条件，则案例将被定义为技术成功：外科团队能够在无需关闭 LaparoGuard 系统的情况下完成手术。 如果操作员认为有必要停止使用 LaparoGuard 系统并求助于标准（未注释）内窥镜摄像头，则会失败。 这样做的潜在原因可能是设备报告错误，例如 LaparoGuard 系统一直错误地报告手术工具已离开安全区。

在紧急情况下，例如与使用 LaparoGuard 系统无关的医疗状况变化，运营商也可能认为有必要诉诸标准护理；但是，这些情况不会被判断为失败，案例数据将用于研究目的。
术中

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术前 LaparoGuard 系统设置时间
大体时间：基线
将记录外科护士设置 LaparoGuard 系统所花费的时间
基线
护士术前报告的可用性
大体时间：基线
在术前设置 LaparoGuard 系统后，但在将患者带入手术室之前，研究人员将与外科护士进行简短的面谈，以评估他们对系统设置程序的舒适度和轻松度。 如果研究人员发现任何使用错误或混淆，应进行深入讨论。 护士报告的关于遇到的困难和可能简化程序的评论将被记录下来。
基线
安全区偏差
大体时间：术中
将跟踪和评估偏离安全区的总数以及每台仪器在安全区外的总时间。
术中
手术团队在术后报告的可用性
大体时间：术中
每次手术完成后，研究人员将与手术团队进行简短面谈，以评估团队解读 LaparoGuard 输出、安全区和对系统提供的任何信息做出反应的能力。
术中
专家外科医生报告的临床效用
大体时间：2个月
在完成所有 10 个病例后，研究人员将与专家外科医生进行面谈，以评估他们对 LaparoGuard 系统的临床效用的看法。 将围绕 LaparoGuard 可能最有用的特定临床情况进行定性讨论。 研究人员还将记录外科医生对未来功能的任何潜在见解，这些功能可能会被纳入以提高 LaparoGuard 的临床效用。
2个月
新手和专家外科医生报告的培训效用
大体时间：2个月
在完成所有 10 个案例后，研究人员将与专家和新手外科医生进行访谈，以评估他们对 LaparoGuard 系统的培训效用。 将使用定量评定量表，并围绕 LaparoGuard 可能最有用的特定训练情况进行定性讨论。 研究人员还将记录专家或新手外科医生对未来功能的任何潜在见解，这些功能可能会被纳入以提高 LaparoGuard 的培训效用。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mariner Endosurgery

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Niv Sne, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月21日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LAP-PRO-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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