人工呼吸器に依存している神経筋患者の発声改善に対する音声検出ツールの効果の評価 (Ventiphono)
2019年11月15日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
換気は、神経筋障害による呼吸不全の主な治療法です。
第一選択の治療は非侵襲的換気 (NIV) ですが、状況によっては、特に NIV の効率が悪い場合には、気管切開を伴う侵襲的換気 (IVT) が必要になる場合があります。
どちらの状況でも、病気の進行に伴って患者は換気補助に依存するようになる可能性があります。
換気は患者の会話やコミュニケーションの質を妨げる可能性があります。
換気パラメータを変更すると、音声の質が向上する可能性があります（たとえば、呼気陽圧（PEP）は換気の質には必要ありませんが、気管切開患者の音声を劇的に向上させることができます）。
したがって、患者が話していないときにこれらの特定のパラメータを維持することなく、話す必要があるときにこれらの特定のパラメータから恩恵を受けることができるようにすることは興味深いでしょう。
私たちは、音声を検出し、音声に適応した特定の換気パラメータに切り替えることができる特定の人工呼吸器機能を評価したいと考えています。この機能により、NIV または IVT に依存している患者の音声品質が大幅に改善されると考えています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、神経筋障害における慢性呼吸不全の第一選択治療は非侵襲的換気（NIV）です。 しかし、NIV は呼吸障害を補い、気管切開 (IVT) による侵襲的換気の必要性を大幅に遅らせることができますが、重度の呼吸不全患者では日中にかなりの時間使用されるため、患者の発話に支障をきたす可能性があります。 さらに、NIV の効果が低下した場合、呼吸不全を治療するために IVT による換気補助が必要になる場合があります。気管切開は発声にも支障をきたすため、発声と音声の質を最適化するには特別な適応が必要です。
換気パラメータの適応 (主にトリガー感度と呼気陽圧 (PEP) の使用) により、音声品質が大幅に向上し、したがって換気患者のコミュニケーションが向上します。 これらの適応パラメータは、発話時間外の換気には厳密には必要ありません。 スピーチ中にのみそれらを使用できるようになれば興味深いでしょう。 神経筋患者では、ほとんどの患者が自分で人工呼吸器の制御を使用できない（音声適応型換気プログラムに切り替える可能性がある）ため、重大な運動障害が課題となっています。 私たちは、音声を自動的に検出し、患者の通常の換気パラメータから発声品質を最適化するために設定された音声固有のパラメータに一時的に切り替えることができるデバイスを評価したいと考えています。
NIV と IVT では具体的な適応が異なるため、換気モードに応じて換気依存患者の 2 つのグループに分けて評価します。
私たちは、このデバイスが IVT 患者だけでなく NIV 患者の発話も改善できる可能性があると考えています。 患者は、発話中に換気が非同期になることなく、適切な人工呼吸器のサポートを受けることができます。 スピーチがより流暢かつ自然になり、コミュニケーションが向上します。
目的 この研究の主な目的は、NIV中であろうとIMT中であろうと、神経筋人工呼吸器依存患者の換気の特定の音声パラメータへの一時的な切り替えを可能にする装置の使用によって発声が改善されることを実証することである。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
28
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hélène PRIGENT, MD PhD
- 電話番号：0033147107911
- メール：helene.prigent@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle BOSSARD
- 電話番号：0033147104615
- メール：isabelle.bossard@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- 募集
- Raymond Poincaré Hospital
-
コンタクト：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- 電話番号：0033147107911
- メール：helene.prigent@aphp.fr
-
主任研究者：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
コンタクト：
- Isabelle BOSSARD
- 電話番号：0033147104615
- メール：isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 眼球に大きな関与がない拘束性呼吸不全を伴う神経筋患者。
- 成人患者。
- 人工呼吸器への依存度 = NIV または IMT のいずれかを使用した場合の換気持続時間が 16 時間/日以上
- IMT患者のためのリーク換気
- 1日あたり少なくとも1時間の呼吸の自律性
- 通常の換気モード：補助制御モード（圧力または量制御モードのいずれか）または目標量による自発呼吸モード
- 安定した血行動態状態
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加の拒否
- カフ付き気管切開チューブの使用
- 読めない
- 妊娠
- 保護された成人
- 急性呼吸不全
- 血行動態の不安定性
- 社会保障制度に登録されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の機械換気
従来の人工呼吸器、患者用人工呼吸器の通常のパラメータを使用
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実験的：適応した機械換気
音声を改善するために特別に変更されたパラメータを使用した機械換気。その効果は、さまざまな換気条件での音声トライアルで評価されます。
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人工呼吸器パラメータが変更される
朗読時間、声の流れ、明瞭度、声質がスピーチ中に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読書時間
時間枠：15分
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特定のテキストを読むのにかかる時間（秒単位）
|
15分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボーカルフロー
時間枠：15分
|
特定のテキストを読んでいる間の音声の流れ（音節/秒）
|
15分
|
|
声域
時間枠：2分
|
最低音から最高音までの声域
|
2分
|
|
わかりやすさ
時間枠：15分
|
朗読中の明瞭度の評価 換気条件を知らされていない聴取者による評価
|
15分
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|
音声品質
時間枠：5分
|
換気条件を知らされていない聞き手による韻律の評価
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5分
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音声品質
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した患者による音声品質の評価
|
1分
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|
音声の快適さ
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した患者による発話の快適さの評価
|
1分
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呼吸の快適さ
時間枠：1分
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視覚的なアナログスケールを使用した患者による呼吸の快適さの評価
|
1分
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|
呼吸困難
時間枠：1分
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発話中の呼吸困難の評価 修正ボーグスケールで評価 (0 から 10 までのランク付け)
|
1分
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酸素飽和度
時間枠：15分
|
酸素飽和度を測定することによる発話中の呼吸耐容能の評価
|
15分
|
|
呼吸数
時間枠：15分
|
呼吸数を測定することによる、発話中の呼吸耐性の評価
|
15分
|
|
心拍数
時間枠：15分
|
心拍数を測定することによる発話中の心血管耐性の評価
|
15分
|
|
患者満足度
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した、患者による換気モードでの発話に対する患者の満足度の評価
|
1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hélène Prigent, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月6日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-A00109-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。