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语音检测工具对依赖机械通气的神经肌肉患者发声改善效果的评估 (Ventiphono)

2019年11月15日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
通气是神经肌肉疾病引起的呼吸衰竭的主要治疗方法。 一线治疗是无创通气 (NIV)，但在某些情况下，尤其是在 NIV 无效的情况下，可能需要气管造口术 (IVT) 的有创通气。 在这两种情况下，随着疾病的发展，患者可能会变得依赖通气支持。 通气会干扰患者的言语和交流质量。 通气参数的修改可能会改善语音质量（例如，呼气正压 (PEP) 虽然不是通气质量所必需的，但可以显着改善气管切开患者的语音）。 因此，让患者在需要说话时受益于这些特定参数而不在患者不说话时保持这些参数将是有意义的。 我们想要评估一种特定的呼吸机功能，该功能可以检测语音并切换到适合语音的特定通气参数。我们相信该功能将显着改善依赖 NIV 或 IVT 的患者的语音质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

如今，神经肌肉疾病引起的慢性呼吸衰竭的一线治疗是无创通气 (NIV)。 然而，虽然 NIV 可以弥补呼吸障碍并显着延迟气管造口术 (IVT) 有创通气的必要性，但它在白天用于严重呼吸衰竭患者的很长一段时间，因此可能会干扰患者的言语。 此外，如果 NIV 变得无效，可能需要 IVT 寻求通气支持以治疗呼吸衰竭；气管切开术也会干扰发声，需要进行特定的调整以优化发声和语音质量。

调整通气参数（主要是触发灵敏度和使用呼气正压 (PEP)）可以显着改善语音质量，从而改善通气患者的交流。 这些调整后的参数对于在讲话期间以外的通气并不是绝对必要的。 能够在演讲期间专门使用它们会很有趣。 在神经肌肉患者中，主要的运动障碍构成了挑战，因为大多数患者无法自行控制呼吸机（并且可能切换到语音适应通气程序）。 我们想要评估一种能够自动检测语音并暂时从患者通常的通气参数切换到语音特定参数集以优化发声质量的设备。

NIV 或 IVT 之间的具体适应不同，因此我们将评估两组根据通气模式划分的通气依赖患者。

我们相信该设备可以改善 NIV 患者和 IVT 患者的语言能力。 患者将受益于适当的呼吸机支持，而不会在讲话期间出现任何通气不同步。 讲话将更加流畅和自然，从而改善沟通。

目的 本研究的主要目的是证明，无论是在 NIV 期间还是在 IMT 期间，神经肌肉呼吸机依赖患者使用允许暂时切换到通气的特定语音参数的设备都能改善发声。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Raymond Poincaré Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄 > 或等于 18 岁）
  • 没有主要延髓受累的限制性呼吸衰竭的神经肌肉患者。
  • 成年患者。
  • 呼吸机依赖性 = 通气持续时间为 16 小时/天或更长时间，使用 NIV 或 IMT
  • IMT 患者的漏气通气
  • 每天至少 1 小时的自主呼吸
  • 常规通气模式：辅助控制模式（压力或容积控制模式）或带目标容积的自主呼吸模式
  • 稳定的血流动力学状态
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 带套囊气管切开插管的使用
  • 无法阅读
  • 怀孕
  • 受保护的成年人
  • 急性呼吸衰竭
  • 血流动力学不稳定
  • 未在社会保障系统注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：常规机械通气
常规机械通气，带有患者呼吸机常用参数
实验性的：适应性机械通气
机械通气参数经过专门修改以改善言语效果通过不同通气条件下的言语试验进行评估
设备：不同通风条件下的言语试验
呼吸机参数被修改
其他：言语试验
阅读时长、语速、清晰度和语音质量将在演讲过程中进行评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阅读时长
大体时间：15分钟
以秒为单位阅读特定文本的持续时间
15分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人声流
大体时间：15分钟
阅读特定文本期间的音节/秒语音流量
15分钟
音域
大体时间：2分钟
音域从最低到最高
2分钟
清晰度
大体时间：15分钟
由对通风条件视而不见的听众评估阅读过程中的可懂度
15分钟
语音质量
大体时间：5分钟
由对通风条件不知情的听众评估 prosodia
5分钟
语音质量
大体时间：1分钟
使用视觉类比量表评估患者的言语质量
1分钟
语音舒适度
大体时间：1分钟
使用视觉类比量表评估患者的言语舒适度
1分钟
呼吸舒适
大体时间：1分钟
使用视觉类比量表评估患者的呼吸舒适度
1分钟
呼吸困难
大体时间：1分钟
用改良的 Borg 量表评估说话时呼吸困难的评估（从 0 到 10 分）
1分钟
氧饱和度
大体时间：15分钟
通过测量氧饱和度评估讲话时的呼吸耐受性
15分钟
呼吸频率
大体时间：15分钟
通过测量呼吸率评估说话时的呼吸耐受性
15分钟
心脏频率
大体时间：15分钟
通过测量心脏频率评估说话时的心血管耐受性
15分钟
患者满意度
大体时间：1分钟
患者使用视觉类比量表评估通气模式下患者对言语的满意度
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hélène Prigent, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月6日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A00109-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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