人工呼吸器に依存している神経筋患者の発声改善に対する音声検出ツールの効果の評価 (Ventiphono)
調査の概要
詳細な説明
現在、神経筋障害における慢性呼吸不全の第一選択治療は非侵襲的換気（NIV）です。 しかし、NIV は呼吸障害を補い、気管切開 (IVT) による侵襲的換気の必要性を大幅に遅らせることができますが、重度の呼吸不全患者では日中にかなりの時間使用されるため、患者の発話に支障をきたす可能性があります。 さらに、NIV の効果が低下した場合、呼吸不全を治療するために IVT による換気補助が必要になる場合があります。気管切開は発声にも支障をきたすため、発声と音声の質を最適化するには特別な適応が必要です。
換気パラメータの適応 (主にトリガー感度と呼気陽圧 (PEP) の使用) により、音声品質が大幅に向上し、したがって換気患者のコミュニケーションが向上します。 これらの適応パラメータは、発話時間外の換気には厳密には必要ありません。 スピーチ中にのみそれらを使用できるようになれば興味深いでしょう。 神経筋患者では、ほとんどの患者が自分で人工呼吸器の制御を使用できない（音声適応型換気プログラムに切り替える可能性がある）ため、重大な運動障害が課題となっています。 私たちは、音声を自動的に検出し、患者の通常の換気パラメータから発声品質を最適化するために設定された音声固有のパラメータに一時的に切り替えることができるデバイスを評価したいと考えています。
NIV と IVT では具体的な適応が異なるため、換気モードに応じて換気依存患者の 2 つのグループに分けて評価します。
私たちは、このデバイスが IVT 患者だけでなく NIV 患者の発話も改善できる可能性があると考えています。 患者は、発話中に換気が非同期になることなく、適切な人工呼吸器のサポートを受けることができます。 スピーチがより流暢かつ自然になり、コミュニケーションが向上します。
目的 この研究の主な目的は、NIV中であろうとIMT中であろうと、神経筋人工呼吸器依存患者の換気の特定の音声パラメータへの一時的な切り替えを可能にする装置の使用によって発声が改善されることを実証することである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Raymond Poincaré Hospital
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コンタクト：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- 電話番号：0033147107911
- メール：helene.prigent@aphp.fr
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主任研究者：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
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コンタクト：
- Isabelle BOSSARD
- 電話番号：0033147104615
- メール：isabelle.bossard@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 眼球に大きな関与がない拘束性呼吸不全を伴う神経筋患者。
- 成人患者。
- 人工呼吸器への依存度 = NIV または IMT のいずれかを使用した場合の換気持続時間が 16 時間/日以上
- IMT患者のためのリーク換気
- 1日あたり少なくとも1時間の呼吸の自律性
- 通常の換気モード：補助制御モード（圧力または量制御モードのいずれか）または目標量による自発呼吸モード
- 安定した血行動態状態
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加の拒否
- カフ付き気管切開チューブの使用
- 読めない
- 妊娠
- 保護された成人
- 急性呼吸不全
- 血行動態の不安定性
- 社会保障制度に登録されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の機械換気
従来の人工呼吸器、患者用人工呼吸器の通常のパラメータを使用
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実験的：適応した機械換気
音声を改善するために特別に変更されたパラメータを使用した機械換気。その効果は、さまざまな換気条件での音声トライアルで評価されます。
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人工呼吸器パラメータが変更される
朗読時間、声の流れ、明瞭度、声質がスピーチ中に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読書時間
時間枠：15分
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特定のテキストを読むのにかかる時間（秒単位）
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーカルフロー
時間枠：15分
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特定のテキストを読んでいる間の音声の流れ（音節/秒）
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15分
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声域
時間枠：2分
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最低音から最高音までの声域
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2分
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わかりやすさ
時間枠：15分
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朗読中の明瞭度の評価 換気条件を知らされていない聴取者による評価
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15分
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音声品質
時間枠：5分
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換気条件を知らされていない聞き手による韻律の評価
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5分
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音声品質
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した患者による音声品質の評価
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1分
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音声の快適さ
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した患者による発話の快適さの評価
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1分
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呼吸の快適さ
時間枠：1分
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視覚的なアナログスケールを使用した患者による呼吸の快適さの評価
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1分
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呼吸困難
時間枠：1分
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発話中の呼吸困難の評価 修正ボーグスケールで評価 (0 から 10 までのランク付け)
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1分
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酸素飽和度
時間枠：15分
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酸素飽和度を測定することによる発話中の呼吸耐容能の評価
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15分
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呼吸数
時間枠：15分
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呼吸数を測定することによる、発話中の呼吸耐性の評価
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15分
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心拍数
時間枠：15分
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心拍数を測定することによる発話中の心血管耐性の評価
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15分
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患者満足度
時間枠：1分
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視覚的類似スケールを使用した、患者による換気モードでの発話に対する患者の満足度の評価
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1分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène Prigent, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。