このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者におけるタスク指向トレーニングの効果

2019年1月29日 更新者：Cagla Ozkul、Gazi University

多発性硬化症患者の身体機能および認知機能に対するタスク指向トレーニングの効果

MS 患者の 85% に歩行障害、87.9% のバランス、35-90% の疲労、45-60% の認知障害があると報告されています。 運動制御システム モデル、可塑性の概念、運動学習原理に基づくリハビリテーション アプローチは、これらの問題を解決するのに効果的であることがわかっています。 これらのリハビリテーションアプローチでは、さまざまなタスクのさまざまな環境条件で最小限のエネルギーを消費することにより、タスクと環境の要求を満たす人の能力を開発し、最高の品質と最大の可能性を備えた適切な機能を実現することを目的としています. これらの目標を達成するためのエビデンスに基づいたリハビリテーションのアプローチの中で、「タスク指向トレーニング」は最も効果的なものの 1 つかもしれません。

この研究の目的は、多発性硬化症患者の身体機能および認知機能に対する「タスク指向トレーニング」の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、対照、単一盲検試験として設計されました。 患者は、「タスク指向トレーニング」グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 下肢および上肢の活動を含む 10 の異なる運動課題からなる「課題指向型トレーニング」が、トレーニング グループに週 2 回、6 週間適用されます。 対照群は、リラクゼーションのエクササイズを教えられ、自宅でエクササイズを 6 週間 2 回行うように求められます。

統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 15 (SPSS Inc. 米国イリノイ州シカゴ）。 グループのトレーニング前およびトレーニング後の測定値は、Wilcoxon テストと比較されます。 有意水準は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -歩行可能で、研究への参加を自発的に申し出る参加者で、病気の安定期にあり、過去3か月に再発がなく、EDSSが2〜5,5です。

除外基準:

  • 整形外科、視覚、聴覚、知覚に問題のある参加者
  • 運動が禁忌である心血管疾患または肺疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タスク指向のトレーニング
10種類の運動課題からなる「課題指向型トレーニング」を取り入れます。
他の：タスク指向のトレーニング
下肢および上肢の活動を含む 10 の異なる運動課題からなる「課題指向型トレーニング」が、トレーニング グループに週 2 回、6 週間適用されます。
介入なし：対照群
対照群には、リラクゼーション エクササイズを教え、実行するよう求めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行評価
時間枠：10分
Functional Gait Assessment は、10 項目の歩行ベースのバランス テストで、各項目は 0 ～ 3 のスコアで評価されます。スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
10分
歩行能力
時間枠：五分
12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12) は、自己評価スケールです。 過去 2 週間の間に、MS による歩行中に発生する可能性のある 12 の問題が評価されます (1: 制限なし、5: 極度の制限)。
五分
可動性
時間枠：10分
タイムアップ アンド ゴー テスト
10分
修正された感覚組織テスト
時間枠：15分
コンピューター化されたポスチュログラフィーを使用して実行される修正感覚組織テストは、フォース プラットフォームを使用して測定される 4 つの異なる感覚条件に応じて姿勢の動揺を測定します。
15分
上肢機能
時間枠：10分
9穴ペグテスト
10分
認知機能
時間枠：30分
神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリーは、選択的リマインディング テスト、10/36 空間リコール テスト、記号数字モダリティ テスト、ペーシング聴覚シリアル追加テスト、および単語リスト生成テストで構成されます。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランススケール
時間枠：10分
Berg Balance Scale (BBS) は、14 項目について 0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) までのパフォーマンスを評価します。 MS患者にとって、評価者間および評価者間の高い信頼性を備えた有効な尺度であることが示されています。
10分
バランスの信頼
時間枠：五分
活動別バランス信頼度 (ABC) は、患者が 16 の日常生活活動を行う際に感じる自信のレベルを評価する尺度です。
五分
疲労度
時間枠：五分
Fatigue Severity Scale (FSS) では、参加者は 9 つのステートメント (動機付け、運動、身体機能、義務の遂行、仕事、家族、または社会生活への干渉を含む) で 1 から 7 までの疲労レベルを評価するよう求められます。先週。
五分
疲労の影響
時間枠：五分
疲労影響尺度は 40 の質問で構成され、日常生活活動の 3 つの側面に対する疲労の影響を評価します。認知機能、身体機能、心理社会的機能。 各質問は、0 (問題なし) から 4 (最大の問題) の範囲で採点されます。
五分
身体活動
時間枠：10分
International Physical Activity Questionnaire - Long version (IPAQ) は、過去 7 日間の仕事関連、移動関連の活動、余暇、家事、ガーデニング (庭) 活動を含む身体活動領域の合計を測定します。 ウォーキング、中程度の強度の活動、激しい強度の活動を含む各活動タイプの合計スコアは、これらのドメインに与えられた回答を使用して計算されました。
10分
神経心理学的アンケート
時間枠：一分
多発性硬化症の神経心理学的アンケート (MSNQ) は、日常生活における神経心理学的機能を測定する自己管理式の 15 項目のアンケートです。
一分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タスク指向のトレーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理