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다발성 경화증 환자에서 과제 중심 훈련의 효과

2019년 1월 29일 업데이트: Cagla Ozkul, Gazi University

과제 중심 훈련이 다발성 경화증 환자의 신체 및 인지 기능에 미치는 영향

다발성경화증 환자의 85%는 보행장애, 87.9%는 균형감각, 35~90%는 피로, 45~60%는 인지장애를 보이는 것으로 보고되고 있다. 운동 제어 시스템 모델, 가소성 개념, 운동 학습 원리에 기반한 재활 접근법은 이러한 문제를 해결하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 재활 접근법을 통해 작업 및 환경 요구 사항을 충족하고 다양한 작업의 다양한 환경 조건에서 최소한의 에너지를 소비함으로써 최대 잠재력으로 최고의 품질과 올바른 기능을 실현할 수 있는 개인의 능력을 개발하는 것을 목표로 합니다. "과제 중심 훈련"은 이러한 목표를 위한 증거 기반 재활 접근법 중에서 가장 효과적인 것 중 하나일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 "과제 중심 훈련"이 다발성 경화증 환자의 신체 및 인지 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위, 통제, 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. 환자들은 두 그룹, 즉 "과제 중심 훈련" 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 배정될 것입니다. 하지 및 상지 활동을 포함한 10가지 운동 과제로 구성된 "과제 중심 훈련"은 6주 동안 주 2회 훈련 그룹에 적용됩니다. 통제 그룹은 이완 운동을 배우고 집에서 6주 동안 2회 운동을 수행하도록 요청받습니다.

통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 15(SPSS Inc. 미국 일리노이주 시카고). 그룹의 사전 교육 및 사후 교육 측정은 Wilcoxon 테스트와 비교됩니다. 유의 수준은 p< 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-5,5 사이의 EDSS와 함께 지난 3개월 동안 재발 없이 질병의 안정적인 단계에서 연구에 참여하기 위해 보행 가능하고 자원하는 참가자.

제외 기준:

  • 정형 외과, 시력, 청각 또는 지각 문제가 있는 참가자
  • 운동이 금기인 심혈관 또는 폐 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 업무 중심 교육
10개의 서로 다른 운동 과제로 구성된 "과제 중심 훈련"이 적용됩니다.
다른: 업무 중심 교육
하지 및 상지 활동을 포함한 10가지 운동 과제로 구성된 "과제 중심 훈련"은 6주 동안 주 2회 훈련 그룹에 적용됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 이완 운동을 배우고 수행하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 평가
기간: 십분
기능적 보행 평가는 10개 항목의 보행 기반 균형 테스트로 각 항목의 점수는 0~3점입니다. 점수가 높을수록 균형이 더 좋은 것입니다.
십분
보행 능력
기간: 5분
12개 항목으로 구성된 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 자가 평가 척도입니다. 지난 2주 동안 MS로 인해 보행 시 발생할 수 있는 12가지 문제를 평가했습니다(1: 제한 없음, 5: 극도의 제한).
5분
유동성
기간: 십분
타임업 및 테스트 진행
십분
수정된 감각 조직 검사
기간: 십오 분
컴퓨터자세조영술을 이용하여 시행하는 변형감각조직검사는 4가지 감각조건에 따른 자세 흔들림을 측정하는 것으로 힘플랫폼을 이용하여 측정한다.
십오 분
상지 기능
기간: 십분
9홀 페그 테스트
십분
인지 기능
기간: 삼십 분
짧은 반복 가능한 신경 심리학 테스트 배터리는 선택적 상기 테스트, 10/36 공간 기억 테스트, 기호 숫자 양식 테스트, 진행된 청각 연속 추가 테스트 및 단어 목록 생성 테스트로 구성됩니다.
삼십 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
균형 척도
기간: 십분
Berg Balance Scale(BBS)은 14개 항목에 대해 0(수행할 수 없음)에서 4(정상 수행)까지 성과를 평가합니다. MS 환자에게 높은 인터럽트 및 인터레이터 신뢰도가 있는 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
십분
균형 자신감
기간: 5분
활동별 균형 자신감(ABC)은 환자가 16가지 일상 생활 활동을 수행하는 동안 인지된 자신감 수준을 평가하는 척도입니다.
5분
피로도
기간: 5분
Fatigue Severity Scale(FSS)에서 참가자는 9가지 문항(동기 부여, 운동, 신체 기능, 직무 수행, 직장, 가족 또는 사회 생활 방해 포함)에서 피로 수준을 1에서 7 사이로 평가하도록 요청받습니다. 마지막 주.
5분
피로 영향
기간: 5분
피로 영향 척도는 40개의 문항으로 구성되어 있으며 피로가 일상 생활 활동의 3차원에 미치는 영향을 평가합니다. 인지 기능, 신체 기능 및 심리 사회적 기능. 각 질문은 0(문제 없음)에서 4(최대 문제) 사이로 등급이 매겨집니다.
5분
신체 활동
기간: 십분
국제 신체 활동 설문지 - 긴 버전(IPAQ)은 지난 7일 동안 업무 관련, 교통 관련 활동, 여가 시간, 가사 및 정원 가꾸기(야드) 활동을 포함한 전체 신체 활동 영역을 측정합니다. 걷기, 중강도 활동, 고강도 활동을 포함한 각 활동 유형에 대한 총점은 이들 영역에 대한 답변을 사용하여 계산되었습니다.
십분
신경심리학적 설문지
기간: 1분
MSNQ(다발성 경화증 신경심리학적 질문지)는 일상 생활에서 신경심리학적 기능을 측정하는 자가 관리형 15개 항목 설문지입니다.
1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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