プレンティス ウィメンズ ホスピタルで未熟児のすべての家族を入院から退院までサポート
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
乳児がNICUにいる時期に基づいて、参加者は4つのグループになります。
2018 年 4 月から 8 月中旬に生まれた乳児の親 (グループ 1) グループ 1 の参加者は、1) 看護スタッフからのウェルカム パケット、2) 医師や看護師を含む乳児の医療チームへのアクセス、3) 機会を含む通常のケアを受けます。質問があれば質問し、毎日の作業に参加したり、医療チームとの家族会議を設定したりすることで、赤ちゃんが受けているケアを理解することができます。
NICU への入院時に、グループ 1 の保護者は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。
8 月中旬から 2019 年 1 月に生まれた乳児の親 (グループ 2) NICU への入院時に、グループ 2 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。
グループ 1 が利用できる上記の通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者は、特定の Web サイトから NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。そこで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日を入力します。スマートフォンアプリ。 アプリのダウンロードや使用に問題がある場合は、調査チームが保護者の質問や懸念をサポートします。
2019 年 2 月から 2019 年 6 月に生まれた乳児の親 (グループ 3) NICU への入院時に、グループ 3 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。 グループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 3 の保護者は、所定の Web サイトから SMART NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。ここで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日をスマートフォンに入力します。アプリ。
2019 年 11 月から 2020 年 12 月に生まれた乳児の親 (グループ 4) NICU への入院時に、グループ 4 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験、および親の有効性を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、赤ちゃんの在胎週数、退院日、退院後 2 週間、退院後 30 日によって、30 日後と 60 日後に再度実施されます。 これらの調査は、電子メールのリンクから入手できます。
グループ 1 が利用できる上記の通常のケアに加えて、グループ 4 の保護者は、所定の Web サイトから NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。そこで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日を入力します。スマートフォンアプリ。 アプリのダウンロードや使用に問題がある場合は、調査チームが保護者の質問や懸念をサポートします。 グループ 4 の参加者には、研究への貢献に対する報酬は支払われません。
各参加者 (両方のグループ) は、回答を共有することなく、個別にアンケートに回答するよう求められます。 紙に記入された場合、研究チームは、赤ちゃんがまだ入院している場合はNICUで、提供された前払いの切手を貼った封筒を介して、または電話で調査を受け取るように手配します. オンライン調査は自動的に返されます。
オプションのインタビュー:
介入研究に加えて、グループ 2 とグループ 3 の 30 家族を対象に、約 30 ~ 45 分間、任意の質的インタビューを行います。 患者は、インタビューを受ける「オプション要素」に自分のイニシャルを署名することにより、主な研究に同意する際にインタビューに参加することを選択できます。 インタビューへの同意は、研究目的でインタビューを録音することに同意したことも意味します。 インタビューを受けることを選択した人のうち、ランダムに選ばれた 30 家族のみがインタビューに参加します。
最大変動サンプリング法を使用して、退院の約 1 ~ 2 日前にインタビューを行います (最終的な考え、使用パターン)。 28-<30週; 30~<32 週間; 32~<34 週間; 34~<37週。 インタビューは半構造化された 1 対 1 の電話での対面インタビュー (オプションは家族のインタビュー) であり、使用レベルに関する機能フィードバックの理由を引き出すように設計されています。 同意を得て、すべてのインタビューは録音され、文字起こしされ、コード化され、さらなる反復を改善するためにテーマについて分析されます。 これらの音声記録 (音声または書き起こし) は、学術的なプレゼンテーションや出版物で使用することができ、他の専門家が研究を理解するのに役立ちます。 匿名性を維持するために記録を共有する場合、識別子は存在せず、記録は名前ではなく研究 ID 番号で保存されます。
NICU2HOME アプリは、未熟児の親の要求を満たすために作成されました。 このアプリは、両親に赤ちゃんとNICUについて教えます。 これにより、NICU での赤ちゃんの旅に特化した教材を毎日受け取ることができます。 このアプリはまた、すべての親が友人や家族とつながり、プライベートかつ安全に共有したり投稿したりできるようにします。
SMART NICU2HOME アプリには、上記の NICU2HOME アプリと同じ機能が含まれています。ただし、親は EPIC EMR から直接乳児の臨床的に良性の情報を毎日更新することもできます。たとえば、生存日数、調整された妊娠期間、体重、長さなどです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Craig Garfield, MD
- 電話番号:(312)503-5463
- メール:c-garfield@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Prentice NICUに入院した未熟児(37週未満)の親
- 英語力がある(つまり、アンケートで尋ねられた質問を完全に理解できる)
- スマートフォン所有者
除外基準:
- なし 大人の同意が得られない/認知障害がある
- 妊娠中の女性(研究活動が妊娠または胎児に影響を与える可能性がある場合)
- 囚人またはその他の拘留者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループ 1: 標準治療
2018年4月~8月中旬生まれの乳幼児の保護者(グループ1)
|
グループ 1 に属する人は、以下を含む通常のケアを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:グループ 2: NICU2HOME アプリ
2018年8月中旬~2019年1月生まれの乳幼児の保護者(グループ2)
|
上記のようにグループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者はスマートフォン アプリを受け取ります。
グループ 2 の保護者は、NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。
|
|
アクティブコンパレータ:グループ 3: SMART NICU2HOME アプリ
2019年2月~6月生まれの乳児の保護者(グループ3)
|
上記のようにグループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者はスマートフォン アプリを受け取ります。
グループ 3 の保護者は、SMART NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果の尺度は、調査を通じて測定された、NICU にいる間と自宅にいる間の未熟児のケアに対する自信のレベルです。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には PSOC サーベイを使用します。
|
2~3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果の尺度は、調査を通じて測定された、NICU にいるときと自宅にいるときの未熟児の世話をするストレスのレベルです。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には PSS 調査を使用します。
|
2~3ヶ月
|
|
関係の質は調査によって測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には MOS 調査を使用します。
|
2~3ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院に対する患者の満足度は、調査を通じて測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には Press Gainey 調査を使用します。
|
2~3ヶ月
|
|
退院に対する患者の満足度は、調査によって測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には Press Gainey 調査を使用します。
|
2~3ヶ月
|
|
社会的支援は、調査を通じて測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
この結果には MOS 調査を使用します。
|
2~3ヶ月
|
|
滞在期間は測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
入院・退院集計票で入院期間を算出します。
|
2~3ヶ月
|
|
再入院率が測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
|
この情報は、退院後の調査で収集します。
|
2~3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Garfield CF, Lee Y, Kim HN. Paternal and maternal concerns for their very low-birth-weight infants transitioning from the NICU to home. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):305-12. doi: 10.1097/JPN.0000000000000021.
- De Rouck S, Leys M. Information needs of parents of children admitted to a neonatal intensive care unit: a review of the literature (1990-2008). Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):159-73. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.014. Epub 2009 Mar 24.
- Hamilton BE Ph D, Martin JA, Osterman MJ M H S, Curtain SC M A. Births: Preliminary Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jun;64(6):1-19.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Strauss, A.L., et al., Social organization of medical work. 2nd ed. 1997, New Brunswick, London: Transaction Publishers.
- Glaser, B.G. and A.L. Strauss, Time for dying. 1968, Chicago, U.S.A.: Aldine
- Ward K. Perceived needs of parents of critically ill infants in a neonatal intensive care unit (NICU). Pediatr Nurs. 2001 May-Jun;27(3):281-6.
- Heermann JA, Wilson ME, Wilhelm PA. Mothers in the NICU: outsider to partner. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):176-81, 200.
- Dhillon AS, Albersheim SG, Alsaad S, Pargass NS, Zupancic JA. Internet use and perceptions of information reliability by parents in a neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):420-4. doi: 10.1038/sj.jp.7210945.
- Kowalski WJ, Leef KH, Mackley A, Spear ML, Paul DA. Communicating with parents of premature infants: who is the informant? J Perinatol. 2006 Jan 1;26(1):44-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211409.
- Garfield CF, Kerrigan E, Christie R, Jackson KL, Lee YS. A Mobile Health Intervention to Support Parenting Self-Efficacy in the Neonatal Intensive Care Unit from Admission to Home. J Pediatr. 2022 May;244:92-100. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.004. Epub 2022 Jan 13.
- Garfield CF, Lee YS, Warner-Shifflett L, Christie R, Jackson KL, Miller E. Maternal and Paternal Depression Symptoms During NICU Stay and Transition Home. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020042747. doi: 10.1542/peds.2020-042747. Epub 2021 Jun 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU00207127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。