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プレンティス ウィメンズ ホスピタルで未熟児のすべての家族を入院から退院までサポート

2024年11月13日 更新者:Craig Garfield、Northwestern University
この調査の目的は、SMART NICU2HOME (EMR インターフェースを含む) と NICU2HOME アプリ (未熟児の親が乳児に関する毎日のリアルタイム情報を受信できるように設計されたモバイル アプリケーション) と NICU2HOME アプリがどの程度利用できるかを判断することです。親の予想される懸念とその乳児の臨床状態は、次の点で効果的です。1) 病気の乳児の世話をする親の能力を向上させる、2) ストレスを軽減する、3) 親の社会的支援を支援する、3) NICU の結果 (親の満足度、長さ) を改善する滞在時間、再入院率。)

調査の概要

詳細な説明

乳児がNICUにいる時期に基づいて、参加者は4つのグループになります。

2018 年 4 月から 8 月中旬に生まれた乳児の親 (グループ 1) グループ 1 の参加者は、1) 看護スタッフからのウェルカム パケット、2) 医師や看護師を含む乳児の医療チームへのアクセス、3) 機会を含む通常のケアを受けます。質問があれば質問し、毎日の作業に参加したり、医療チームとの家族会議を設定したりすることで、赤ちゃんが受けているケアを理解することができます。

NICU への入院時に、グループ 1 の保護者は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。

8 月中旬から 2019 年 1 月に生まれた乳児の親 (グループ 2) NICU への入院時に、グループ 2 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。

グループ 1 が利用できる上記の通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者は、特定の Web サイトから NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。そこで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日を入力します。スマートフォンアプリ。 アプリのダウンロードや使用に問題がある場合は、調査チームが保護者の質問や懸念をサポートします。

2019 年 2 月から 2019 年 6 月に生まれた乳児の親 (グループ 3) NICU への入院時に、グループ 3 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、退院の 7 ~ 10 日後、退院の前日、退院の 2 週間後、および退院の 30 日後に再度実施されます。 これらの調査は、紙または電子メールのリンクから入手できます。 グループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 3 の保護者は、所定の Web サイトから SMART NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。ここで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日をスマートフォンに入力します。アプリ。

2019 年 11 月から 2020 年 12 月に生まれた乳児の親 (グループ 4) NICU への入院時に、グループ 4 の親は、簡単な人口統計フォームと、ストレスと人生経験、および親の有効性を測定するいくつかの標準化された調査に記入するよう求められます。 調査は、赤ちゃんの在胎週数、退院日、退院後 2 週間、退院後 30 日によって、30 日後と 60 日後に再度実施されます。 これらの調査は、電子メールのリンクから入手できます。

グループ 1 が利用できる上記の通常のケアに加えて、グループ 4 の保護者は、所定の Web サイトから NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。そこで、幼児の MRN、生年月日、名前、性別、出産予定日を入力します。スマートフォンアプリ。 アプリのダウンロードや使用に問題がある場合は、調査チームが保護者の質問や懸念をサポートします。 グループ 4 の参加者には、研究への貢献に対する報酬は支払われません。

各参加者 (両方のグループ) は、回答を共有することなく、個別にアンケートに回答するよう求められます。 紙に記入された場合、研究チームは、赤ちゃんがまだ入院している場合はNICUで、提供された前払いの切手を貼った封筒を介して、または電話で調査を受け取るように手配します. オンライン調査は自動的に返されます。

オプションのインタビュー:

介入研究に加えて、グループ 2 とグループ 3 の 30 家族を対象に、約 30 ~ 45 分間、任意の質的インタビューを行います。 患者は、インタビューを受ける「オプション要素」に自分のイニシャルを署名することにより、主な研究に同意する際にインタビューに参加することを選択できます。 インタビューへの同意は、研究目的でインタビューを録音することに同意したことも意味します。 インタビューを受けることを選択した人のうち、ランダムに選ばれた 30 家族のみがインタビューに参加します。

最大変動サンプリング法を使用して、退院の約 1 ~ 2 日前にインタビューを行います (最終的な考え、使用パターン)。 28-<30週; 30~<32 週間; 32~<34 週間; 34~<37週。 インタビューは半構造化された 1 対 1 の電話での対面インタビュー (オプションは家族のインタビュー) であり、使用レベルに関する機能フィードバックの理由を引き出すように設計されています。 同意を得て、すべてのインタビューは録音され、文字起こしされ、コード化され、さらなる反復を改善するためにテーマについて分析されます。 これらの音声記録 (音声または書き起こし) は、学術的なプレゼンテーションや出版物で使用することができ、他の専門家が研究を理解するのに役立ちます。 匿名性を維持するために記録を共有する場合、識別子は存在せず、記録は名前ではなく研究 ID 番号で保存されます。

NICU2HOME アプリは、未熟児の親の要求を満たすために作成されました。 このアプリは、両親に赤ちゃんとNICUについて教えます。 これにより、NICU での赤ちゃんの旅に特化した教材を毎日受け取ることができます。 このアプリはまた、すべての親が友人や家族とつながり、プライベートかつ安全に共有したり投稿したりできるようにします。

SMART NICU2HOME アプリには、上記の NICU2HOME アプリと同じ機能が含まれています。ただし、親は EPIC EMR から直接乳児の臨床的に良性の情報を毎日更新することもできます。たとえば、生存日数、調整された妊娠期間、体重、長さなどです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Prentice NICUに入院した未熟児(37週未満)の親
  • 英語力がある(つまり、アンケートで尋ねられた質問を完全に理解できる)
  • スマートフォン所有者

除外基準:

  • なし 大人の同意が得られない/認知障害がある
  • 妊娠中の女性(研究活動が妊娠または胎児に影響を与える可能性がある場合)
  • 囚人またはその他の拘留者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 標準治療
2018年4月~8月中旬生まれの乳幼児の保護者(グループ1)

グループ 1 に属する人は、以下を含む通常のケアを受けます。

  1. 看護スタッフからのウェルカムパケット
  2. 医師や看護師を含む乳児の医療チームへのアクセス
  3. 毎日の作業に参加したり、医療チームとの家族会議を設定したりすることで、質問をしたり、赤ちゃんが受けているケアを理解したりする機会。
アクティブコンパレータ:グループ 2: NICU2HOME アプリ
2018年8月中旬~2019年1月生まれの乳幼児の保護者(グループ2)
上記のようにグループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者はスマートフォン アプリを受け取ります。 グループ 2 の保護者は、NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。
アクティブコンパレータ:グループ 3: SMART NICU2HOME アプリ
2019年2月~6月生まれの乳児の保護者(グループ3)
上記のようにグループ 1 が利用できる通常のケアに加えて、グループ 2 の保護者はスマートフォン アプリを受け取ります。 グループ 3 の保護者は、SMART NICU2HOME アプリをダウンロードするよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の尺度は、調査を通じて測定された、NICU にいる間と自宅にいる間の未熟児のケアに対する自信のレベルです。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には PSOC サーベイを使用します。
2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の尺度は、調査を通じて測定された、NICU にいるときと自宅にいるときの未熟児の世話をするストレスのレベルです。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には PSS 調査を使用します。
2~3ヶ月
関係の質は調査によって測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には MOS 調査を使用します。
2~3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院に対する患者の満足度は、調査を通じて測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には Press Gainey 調査を使用します。
2~3ヶ月
退院に対する患者の満足度は、調査によって測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には Press Gainey 調査を使用します。
2~3ヶ月
社会的支援は、調査を通じて測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
この結果には MOS 調査を使用します。
2~3ヶ月
滞在期間は測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
入院・退院集計票で入院期間を算出します。
2~3ヶ月
再入院率が測定されます。
時間枠:2~3ヶ月
この情報は、退院後の調査で収集します。
2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ 1: 標準治療の臨床試験

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