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人工呼吸器関連肺炎（GRACE-VAP）試験のためのグラム染色誘導抗生物質ChoicE

2022年9月19日 更新者：Jumpei Yoshimura, MD、Osaka General Medical Center

背景: 抗生物質の使用を最適化することは、集中治療室 (ICU) における多剤耐性病原体の急速な出現と拡散を克服するための差し迫った課題です。 グラム染色は病原性細菌を予測するための即時の情報を提供する可能性がありますが、グラム染色に基づく初期の抗生物質治療は ICU 環境では十分に確立されていません。 研究者らは、グラム染色が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 患者における広域抗生物質の使用を安全に制限できるかどうかを調査するために、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) に対する GRam 染色ガイド付き抗生物質 ChoicE (GRACE-VAP) 試験を計画しました。 ICU で最も一般的な院内感染。

方法/デザイン: GRACE-VAP 試験は、臨床治癒の主要エンドポイントについて、グラム染色ガイド下の初期抗生物質治療とガイドラインに基づく初期抗生物質治療との非劣性を評価するための、多施設無作為化非盲検並行群間試験です。 VAP患者の割合。 副次的評価項目には、最初の抗生物質療法のカバー率、最初の抗生物質療法として選択された抗シュードモナス薬および抗メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 薬の割合、28 日間の全死因死亡率、ICU から解放された日、人工呼吸器が含まれます。 -自由な日、および有害事象。 参加者は、グラム染色ガイド付き治療またはガイドラインベースの治療を受けるようにランダムに割り当てられ、1:1 の比率で割り当てられます。 グラム染色グループでは、気管内吸引液のグラム染色の結果を使用して、抗生物質の選択をガイドします。 ガイドライン群では抗シュードモナス剤と抗MRSA剤を併用投与する。 200 の合計サンプル サイズは、10% の評価不能な参加者を考慮すると、2.5% の片側アルファ レベルと 20% の非劣性マージンで 80% の検出力を提供すると推定されました。

考察：GRACE-VAP試験は、グラム染色が患者の転帰を損なうことなく広域抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを明らかにし、それによってVAP患者の抗生物質選択戦略の証拠を提供することが期待されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Nagasaki、日本
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka General Medical Center
      • Saga、日本
        • Saga University Hospital
      • Wakayama、日本
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka、Hyogo、日本、668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina、Kanagawa、日本
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara、Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi、Osaka、日本
        • Kansai Medical University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUで人工呼吸を受けている患者
  • -少なくとも48時間人工呼吸を受けている患者
  • -5以上の修正臨床肺感染スコアによって定義されるVAPを有すると診断された患者

除外基準:

  • 研究薬にアレルギーのある患者
  • 妊娠中の患者
  • ICUから退院した患者
  • 心不全または無気肺と診断された患者
  • -選択基準を満たす場合、抗生物質を24時間以上投与した患者
  • 患者は生涯サポートの提供を拒否した
  • 研究担当医の裁量により不適切と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グラム染色ガイド療法グループ
気管内吸引液のグラム染色の結果は、抗生物質の選択を導くために使用されます。 グラム染色の結果は、グラム陽性球菌 (GPC) チェーン、GPC クラスター、グラム陽性桿菌 (GPB)、グラム陰性桿菌 (GNR)、またはこれらの組み合わせとして分類されます。 非シュードモナス β-ラクタム系抗生物質は、気管内吸引液のグラム染色で GPC 鎖および/または GPB のみが示される場合に選択されます。 グラム染色の結果が GNR のない GPC クラスターを示す場合、抗 MRSA エージェントが選択されます。 グラム染色の結果が GPC クラスターのない GNR を示す場合、抗シュードモナス剤が選択されます。 抗シュードモナス剤と抗 MRSA 剤の組み合わせは、グラム染色の結果が GPC クラスターと GNR の両方を示す場合に選択されます。
薬：グラム染色に基づく抗生物質の選択
気管内吸引液のグラム染色の結果は、抗生物質の選択を導くために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ガイドラインに基づく治療グループ
日本の ICU では黄色ブドウ球菌分離株の 47.7% が MRSA であるため、米国感染症学会および米国胸部学会 (IDSA/ATS) のガイドラインに従って、抗シュードモナス剤と抗 MRSA 剤の組み合わせが患者に投与されます。
薬：ガイドラインに基づく抗生物質の選択
IDSA/ATSガイドラインに従って、患者に抗シュードモナス剤と抗MRSA剤の組み合わせを投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPの臨床治癒
時間枠：22日まで
治癒は、14 日以内の抗生物質療法の完了、治療終了時 (EOT) のベースライン X 線所見の改善または進行の欠如、および経過観察/治療訪問のテスト (FU /TOC) EOT の 7 日後に実施。 失敗は、15日以上の治験薬の投与、EOTでの肺炎の放射線学的徴候の進行、またはFU / TOCでの肺炎の再発として定義されます。
22日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期抗生物質療法としての抗シュードモナス剤の選択
時間枠：1日目
1日目
最初の抗生物質療法としての抗MRSA剤の選択
時間枠：1日目
1日目
初期の抗生物質療法の補償範囲
時間枠：1日目
治療は、気管内吸引物から少なくとも 1+ 半定量的増殖で分離されたすべての病原体が、選択された抗生物質によってカバーされている場合に適切であると見なされます。
1日目
28日死亡率
時間枠：28日まで
28日まで
休診日
時間枠：28日まで
28日まで
人工呼吸器のない日
時間枠：28日まで
28日まで
抗生物質療法の期間
時間枠：28日まで
28日まで
抗生物質療法のエスカレーションまたはエスカレーション解除の必要性
時間枠：28日まで
研究者は、VAP の治療中に抗生物質が変更されたかどうかを評価します。
28日まで
抗生物質に関連する有害事象
時間枠：治療終了後7日まで
腎機能障害、血小板減少症、下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症、皮膚発疹、および発作
治療終了後7日まで
炎症マーカー
時間枠：14日まで
2、4、6、8、および 14 日の炎症の臨床検査マーカー (CRP、PCT)
14日まで
臓器不全の制御
時間枠：14日まで
治験責任医師は、2、4、6、8、および 14 日に逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを評価します。 SOFA スコアは 6 つの変数で構成されており、それぞれが器官系 (呼吸器、心臓血管、肝臓、凝固、腎臓、神経系) を表しています。 各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までの点数が割り当てられます。 合計 SOFA スコアは、6 つの変数 (範囲、0 ～ 24) の合計によって計算されます。
14日まで
腎機能
時間枠：14日まで
研究者は、参加者が腎代替療法を実施されているかどうかを評価します。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Osaka General Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jumpei Yoshimura, MD、Osaka General Medical Center
  • スタディディレクター：Kazuma Yamakawa, MD, PhD、Osaka General Medical Center
  • スタディディレクター：Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH、Hyogo College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (レジストリ：University hospital Medical Information Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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