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GRam Stain-guided Antibiotics Choice for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) Trial

19. September 2022 aktualisiert von: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Hintergrund: Die Optimierung des Einsatzes von Antibiotika ist eine dringende Herausforderung, um das schnelle Auftreten und die Ausbreitung multiresistenter Erreger auf Intensivstationen (ICUs) zu bewältigen. Obwohl die Gram-Färbung möglicherweise sofortige Informationen zur Vorhersage pathogener Bakterien liefert, ist die Gram-Färbung-geführte antibiotische Erstbehandlung auf der Intensivstation nicht gut etabliert. Die Forscher planten die durch GRam-Färbung geführte GRACE-VAP-Studie (Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia), um zu untersuchen, ob die Gram-Färbung den Einsatz von Breitbandantibiotika bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) sicher einschränken kann, was eine ist der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf Intensivstationen.

Methoden/Design: Die GRACE-VAP-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer Gram-Färbung-geführten anfänglichen Antibiotikabehandlung gegenüber einer leitlinienbasierten anfänglichen Antibiotikabehandlung für den primären Endpunkt der klinischen Heilung Rate bei Patienten mit VAP. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Abdeckungsraten von anfänglichen Antibiotikatherapien, die ausgewählten Raten von Anti-Pseudomonas-Mitteln und Anti-Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Mitteln als anfängliche Antibiotikatherapien, 28-Tage-Gesamtmortalität, Tage ohne Intensivstation, Beatmung -freie Tage und unerwünschte Ereignisse. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gram-Färbung-geführten Behandlung oder einer richtlinienbasierten Behandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt. In der Gram-Färbungsgruppe werden die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten. In der Leitliniengruppe wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel verabreicht. Es wurde geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 200 eine Power von 80 % mit einem einseitigen Alpha-Niveau von 2,5 % und einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 20 % liefert, wobei 10 % nicht auswertbare Teilnehmer berücksichtigt werden.

Diskussion: Die GRACE-VAP-Studie soll zeigen, ob die Gram-Färbung den Einsatz von Breitspektrum-Antibiotika reduzieren kann, ohne die Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen, und damit Hinweise auf eine Antibiotika-Auswahlstrategie bei Patienten mit VAP liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen
  • Patienten, die mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden
  • Patienten, bei denen eine VAP diagnostiziert wurde, die durch einen modifizierten klinischen Lungeninfektions-Score von 5 oder mehr definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz oder Atelektase
  • Patienten, denen Antibiotika länger als 24 Stunden verabreicht wurden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen
  • Die Patienten lehnten eine vollständige Lebenserhaltung ab
  • Patienten, die nach Ermessen des Studienarztes als ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gram-Färbung-geführte Therapiegruppe
Die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat werden verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten. Die Ergebnisse der Gram-Färbung werden als Gram-positive Kokken (GPC)-Ketten, GPC-Cluster, Gram-positive Bazillen (GPB), Gram-negative Stäbchen (GNR) oder eine Kombination davon kategorisiert. Ein nicht-pseudomonales Beta-Lactam-Antibiotikum wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbung des Endotracheal-Aspirats nur GPC-Ketten und/oder GPB zeigt. Ein Anti-MRSA-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse GPC-Cluster ohne GNR zeigen. Ein Anti-Pseudomonas-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse GNR ohne GPC-Cluster zeigen. Die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse sowohl GPC-Cluster als auch GNR zeigen.
Arzneimittel: Gram-Färbung-geführte Antibiotikaauswahl
Die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat werden verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Leitlinienbasierte Therapiegruppe
Den Patienten wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America und der American Thoracic Society (IDSA/ATS) verabreicht, da 47,7 % der S. aureus-Isolate auf japanischen Intensivstationen MRSA sind
Arzneimittel: Leitlinienbasierte Antibiotikaauswahl
Den Patienten wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel gemäß den IDSA/ATS-Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von VAP
Zeitfenster: bis zu 22 Tage
Heilung ist definiert als Abschluss der Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen, Verbesserung oder Ausbleiben einer Progression der röntgenologischen Ausgangsbefunde am Ende der Therapie (EOT) und Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Pneumonie beim Nachsorge-/Test-of-Cure-Besuch (FU /TOC) durchgeführt 7 Tage nach EOT. Versagen ist definiert als Verabreichung der Studienmedikation für mindestens 15 Tage, Fortschreiten der radiologischen Anzeichen einer Pneumonie bei EOT oder rezidivierende Pneumonie bei FU/TOC.
bis zu 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl von Antipseudomonasmitteln als initiale Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Auswahl von Anti-MRSA-Mitteln als anfängliche Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Abdeckung von initialen Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
Therapien werden als angemessen angesehen, wenn alle Pathogene, die mit mindestens 1+ semiquantitativem Wachstum aus Endotrachealaspiraten isoliert wurden, von den ausgewählten Antibiotika abgedeckt werden.
am Tag 1
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer von Antibiotikatherapien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit einer Eskalation oder Deeskalation von Antibiotikatherapien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Forscher werten aus, ob während der Behandlungen von VAP antibiotische Wirkstoffe verändert werden.
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Therapieende
Nierenfunktionsstörung, Thrombozytopenie, Durchfall, Clostridium difficile-Infektion, Hautausschlag und Krampfanfälle
bis 7 Tage nach Therapieende
Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Labormarker der Entzündung (CRP, PCT) an 2, 4, 6, 8 und 14 Tagen
bis zu 14 Tage
Kontrolle des Organversagens
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Ermittler bewerten den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an 2, 4, 6, 8 und 14 Tagen. Der SOFA-Score besteht aus 6 Variablen, die jeweils ein Organsystem repräsentieren (respiratorisches, kardiovaskuläres, hepatisches, Gerinnungs-, Nieren- und neurologisches System). Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Der Gesamt-SOFA-Score wird durch die Summe von jeweils 6 Variablen (Bereich 0–24) berechnet.
bis zu 14 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Ermittler werten aus, ob den Teilnehmern eine Nierenersatztherapie durchgeführt wird.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osaka General Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Studienleiter: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Studienleiter: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTRIERUNG: University hospital Medical Information Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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