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ルワンダにおける妊娠中のルーチンの出産前ケアとマラリアのスクリーニングと治療

2019年12月4日 更新者：Jhpiego

ルワンダの選択された地域における妊娠中のマラリアの断続的なスクリーニングと治療（ISTp）の母体と出産の結果に対する有効性

この研究の主な目的は、ルワンダの高マラリア感染地域の医療施設で定期的な出産前ケア (ANC) を受けている妊婦 (ISTp) に間欠的なマラリアのスクリーニングと治療を追加すると、マラリアの有病率が低下するという主要な仮説を検証することです。ルーチンの出産前ケアサービスのみと比較した場合、妊娠中の女性の間で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

より具体的には、主な目的は、ルーチンの出産前ケアにマラリア化学予防が含まれていない状況での ISTp の効果と、この介入が妊娠中のマラリアに対する保護であるかどうかを理解することです。 二次的な目的は、この介入が、母体の貧血、低出生体重、未熟児など、他の主要な母体と新生児の健康転帰の改善につながるかどうかを判断することです。 3 番目の目的は、ISTp を受ける女性と、この介入を提供する医療従事者の間で、ISTp の実現可能性、有効性、および受容性を判断することです。

この研究は、妊娠中の女性の検査と治療が効果的で実行可能であるかどうか、および産前ケアサービスを提供する施設ベースの医療従事者がすでに行っている作業に追加の負担がかかるかどうかを立証します。 この研究は、殺虫剤処理された蚊帳（ITN）や症例管理などの予防手段の使用に加えて、妊娠中のマラリアの予防においてルワンダで実施できる適切なアプローチを開発するための情報をもたらすことが期待されています。 この情報は、同様のマラリア感染パターンを持つ他の国でも使用される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1786

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルワンダ
    • South
      • Huye、South、ルワンダ
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Huye Police Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Maraba Health Cente
      • Huye、South、ルワンダ
        • Mukura Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rango Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rubona Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rwaniro
      • Huye、South、ルワンダ
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Nyamiyaga Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究募集期間中に最初のANC訪問を受けた18歳以上の妊婦
  • 参加希望

除外基準:

  • • 18歳未満の妊婦

    • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RDTを使用したIST
施設への最初のANC訪問のために提示する女性は、インフォームドコンセントを提供した後、連続して登録されます。 介入グループ (IST+ ルーチン ケア) の女性は、RDT による ANC 訪問中に保健センターでマラリアの検査を受けます。 陽性の場合は、妊娠第 2 期または第 3 期にアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) で治療するか、妊娠第 1 期にキニーネで治療します。
診断テスト：IST
対照群の女性は、マラリアの症状がない限り、迅速な診断テストによるマラリアの検査を含まない定期的なケアを受けます。 介入群の女性は、マラリアの症状があるかどうかに関係なく、各出産前ケアでこの追加のマラリア検査を受けます。
介入なし：ルーチンの出産前ケア
施設への最初のANC訪問のために提示する女性は、インフォームドコンセントを提供した後、連続して登録されます。 比較グループの女性（定期ケア）は、国のガイドラインに従って定期的な出産前ケアサービスを受けます。 マラリアの症状がない限り、妊婦健診のたびにマラリアの検査を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の胎盤マラリアの有病率（PCR検査）
時間枠：納品時
介入施設と対照施設における女性間のマラリア有病率の比較
納品時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の母体貧血の有病率
時間枠：納品時
介入部位と対照部位の女性の母体貧血の有病率の比較
納品時
低出生体重児（妊娠37週未満）の有病率
時間枠：納品時
介入部位と対照部位における女性の LBW の有病率の比較
納品時
早産の有病率
時間枠：納品時
介入施設と対照施設における女性の早産率の比較
納品時
妊娠中の臨床的マラリアのエピソード
時間枠：納品時に査定
妊娠中の産前ケアの訪問中に検出されたマラリアのエピソード数の説明
納品時に査定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の悪影響 - 中絶、死産、新生児の死亡
時間枠：納品時に査定
グループごとの有害な結果の数の説明
納品時に査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jhpiego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reena Sethi, DrPH、Jhpiego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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