Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig svangerskabspleje versus screening og behandling af malaria under graviditet i Rwanda

4. december 2019 opdateret af: Jhpiego

Effektiviteten af ​​intermitterende screening og behandling af malaria under graviditet (ISTp) på mødre- og fødselsresultater i udvalgte distrikter i Rwanda

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste den primære hypotese om, at tilføjelsen af ​​intermitterende screening og behandling af malaria hos gravide kvinder (ISTp), der modtager rutinemæssig fødselshjælp (ANC) i sundhedsfaciliteter i områder med høj malariatransmission i Rwanda, vil reducere malariaprævalensen blandt gravide kvinder sammenlignet med rutineprægede svangerskabspleje alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere specifikt er det primære formål at forstå effekten af ​​ISTp i en kontekst, hvor rutinemæssig prænatal pleje ikke inkluderer malariakemoprofylakse, og om denne intervention er beskyttende mod malaria under graviditet. Det sekundære mål er at bestemme, om denne intervention resulterer i en forbedring af andre vigtige sundhedsresultater for mødre og nyfødte, herunder maternel anæmi, lav fødselsvægt og præmaturitet. Det tredje mål er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og acceptablen af ​​ISTp blandt kvinder, der modtager ISTp, og blandt sundhedsarbejdere, der udfører denne intervention.

Denne undersøgelse vil fastslå, om test og behandling af gravide kvinder er effektivt, gennemførligt, og om det tilføjer en ekstra byrde til det arbejde, der allerede udføres af facilitetsbaserede sundhedsarbejdere, der yder svangrepleje. Det forventes, at undersøgelsen vil resultere i information til udvikling af passende tilgange, der kan implementeres i Rwanda til forebyggelse af malaria under graviditet ud over brugen af ​​forebyggende foranstaltninger såsom insekticidbehandlede myggenet (ITN'er) og sagsbehandling. Disse oplysninger kan potentielt også bruges af andre lande med lignende mønstre for malariatransmission.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1786

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre, som har deres første ANC-besøg i løbet af studierekrutteringsperioden
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide kvinder under 18 år

    • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IST ved hjælp af RDT
Kvinder, der præsenterer for deres første ANC-besøg på faciliteter, vil blive tilmeldt fortløbende efter at have givet informeret samtykke. Kvinder i interventionsgruppen (IST+ rutinepleje) vil blive testet for malaria på sundhedscentret under deres ANC-besøg med en RDT. Hvis de er positive, vil de blive behandlet med artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) i andet eller tredje trimester eller kinin i første trimester.
Diagnostisk test: IST
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som ikke omfatter test for malaria med en hurtig diagnostisk test, medmindre symptomatisk for malaria. Kvinder i interventionsgruppen vil modtage denne yderligere test for malaria ved hver svangrepleje, uanset om hun er symptomatisk for malaria.
Ingen indgriben: Rutinemæssig svangerskabspleje
Kvinder, der præsenterer for deres første ANC-besøg på faciliteter, vil blive tilmeldt fortløbende efter at have givet informeret samtykke. Kvinder i sammenligningsgruppen (rutinepleje) vil modtage rutinemæssig svangrepleje i henhold til de nationale retningslinjer. De vil ikke blive testet for malaria ved hvert svangerskabsbesøg, medmindre de er symptomatiske for malaria.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af placenta malaria ved fødslen (testet ved PCR)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af forekomsten af ​​malaria mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel anæmi ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​maternel anæmi mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Forekomst af babyer med lav fødselsvægt (<37 ugers graviditet)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​LBW mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Forekomst af for tidlige fødsler
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​præmature fødsler mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Episoder af klinisk malaria i løbet af graviditeten
Tidsramme: vurderet på leveringstidspunktet
beskrivelse af antallet af episoder med malaria opdaget under svangerskabsbesøg under graviditeten
vurderet på leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket udfald af graviditet - aborter, dødfødte og neonatale dødsfald
Tidsramme: vurderet på leveringstidspunktet
Beskrivelse af antallet af uønskede udfald fordelt på gruppe
vurderet på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jhpiego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Kliniske forsøg med IST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger