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ルワンダにおける妊娠中のルーチンの出産前ケアとマラリアのスクリーニングと治療

2019年12月4日 更新者：Jhpiego

ルワンダの選択された地域における妊娠中のマラリアの断続的なスクリーニングと治療（ISTp）の母体と出産の結果に対する有効性

この研究の主な目的は、ルワンダの高マラリア感染地域の医療施設で定期的な出産前ケア (ANC) を受けている妊婦 (ISTp) に間欠的なマラリアのスクリーニングと治療を追加すると、マラリアの有病率が低下するという主要な仮説を検証することです。ルーチンの出産前ケアサービスのみと比較した場合、妊娠中の女性の間で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

より具体的には、主な目的は、ルーチンの出産前ケアにマラリア化学予防が含まれていない状況での ISTp の効果と、この介入が妊娠中のマラリアに対する保護であるかどうかを理解することです。 二次的な目的は、この介入が、母体の貧血、低出生体重、未熟児など、他の主要な母体と新生児の健康転帰の改善につながるかどうかを判断することです。 3 番目の目的は、ISTp を受ける女性と、この介入を提供する医療従事者の間で、ISTp の実現可能性、有効性、および受容性を判断することです。

この研究は、妊娠中の女性の検査と治療が効果的で実行可能であるかどうか、および産前ケアサービスを提供する施設ベースの医療従事者がすでに行っている作業に追加の負担がかかるかどうかを立証します。 この研究は、殺虫剤処理された蚊帳（ITN）や症例管理などの予防手段の使用に加えて、妊娠中のマラリアの予防においてルワンダで実施できる適切なアプローチを開発するための情報をもたらすことが期待されています。 この情報は、同様のマラリア感染パターンを持つ他の国でも使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1786

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルワンダ
    • South
      • Huye、South、ルワンダ
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Huye Police Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Maraba Health Cente
      • Huye、South、ルワンダ
        • Mukura Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rango Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rubona Health Center
      • Huye、South、ルワンダ
        • Rwaniro
      • Huye、South、ルワンダ
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi、South、ルワンダ
        • Nyamiyaga Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究募集期間中に最初のANC訪問を受けた18歳以上の妊婦
  • 参加希望

除外基準:

  • • 18歳未満の妊婦

    • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RDTを使用したIST
施設への最初のANC訪問のために提示する女性は、インフォームドコンセントを提供した後、連続して登録されます。 介入グループ (IST+ ルーチン ケア) の女性は、RDT による ANC 訪問中に保健センターでマラリアの検査を受けます。 陽性の場合は、妊娠第 2 期または第 3 期にアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) で治療するか、妊娠第 1 期にキニーネで治療します。
診断テスト：IST
対照群の女性は、マラリアの症状がない限り、迅速な診断テストによるマラリアの検査を含まない定期的なケアを受けます。 介入群の女性は、マラリアの症状があるかどうかに関係なく、各出産前ケアでこの追加のマラリア検査を受けます。
介入なし：ルーチンの出産前ケア
施設への最初のANC訪問のために提示する女性は、インフォームドコンセントを提供した後、連続して登録されます。 比較グループの女性（定期ケア）は、国のガイドラインに従って定期的な出産前ケアサービスを受けます。 マラリアの症状がない限り、妊婦健診のたびにマラリアの検査を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の胎盤マラリアの有病率（PCR検査）
時間枠：納品時
介入施設と対照施設における女性間のマラリア有病率の比較
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の母体貧血の有病率
時間枠：納品時
介入部位と対照部位の女性の母体貧血の有病率の比較
納品時
低出生体重児（妊娠37週未満）の有病率
時間枠：納品時
介入部位と対照部位における女性の LBW の有病率の比較
納品時
早産の有病率
時間枠：納品時
介入施設と対照施設における女性の早産率の比較
納品時
妊娠中の臨床的マラリアのエピソード
時間枠：納品時に査定
妊娠中の産前ケアの訪問中に検出されたマラリアのエピソード数の説明
納品時に査定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の悪影響 - 中絶、死産、新生児の死亡
時間枠：納品時に査定
グループごとの有害な結果の数の説明
納品時に査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jhpiego

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

捜査官

  • 主任研究者：Reena Sethi, DrPH、Jhpiego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月5日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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