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インドネシアの消耗症の子供たちの栄養補助食品治療

2018年4月26日 更新者：Muchtaruddin Mansyur、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

インドネシアにおける消耗症の子供に対する栄養補助食品治療の多施設無作為対照試験 - 研究プロトコル

5 歳未満の栄養補助食品 (PMT ビスケット) のプログラム有効性を評価するには、完全母乳育児の最初の 6 か月後に必要です。 食物導入のこの段階では、子供たちが栄養補給プログラムを受け入れる能力にはまだ疑問があり、有効性を評価する必要があります.

評価が必要なもう1つの側面は、インドネシアの地理的および社会経済的多様性を説明するために、複数の都市で消耗した子供たちの栄養状態を改善するための栄養補給の有効性を評価することです（多施設研究）. PMTビスケット補給介入には、経済的に手頃な価格で栄養価の高い食品を子供に提供するための介護者の知識とスキルを向上させるために、乳児および幼児の摂食（IYCF）に関する教育モジュールが伴います. PMTビスケット補給評価は、9か月の観察で評価されます（3か月間隔）。 観察は最初の 3 か月までは毎月行われ、観察は 6 か月目と 9 か月目に継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6～17ヶ月（介入期間中は2歳未満の子供に含まれる）
  • 身長あたりの体重が-2.00未満の低体重児
  • 採用時にPMTビスケットを受け取っていない
  • 両親は研究に従うことに同意します

除外基準:

  • 重度の消耗 (身長に対する体重が Z スコア -3 未満)
  • 重度の食料不安世帯（Severe Household Food Insecurity）
  • 既往歴に基づく結核感染
  • 介入から6か月以内に別の都市に移動する可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
コントロール グループとしての最初のアームは、posyandu (統合医療サービス ポスト) 幹部による定期的な IYCF 相談のみを取得し、ビスケットの提供はありません。
アクティブコンパレータ：全国分＆IYCFカウンセリング
第 2 のアームは、国家分担および IYCF カウンセリング グループとして、保健省が推奨する標準化された分量のビスケットを入手し、幹部と栄養士による IYCF カウンセリングも受けました。保健省によるビスケット配達の推奨期間ですが、3つのアームからのすべての回答者は、治療の開始から3、6、および9か月で引き続き追跡されます.
他の：全国分＆IYCFカウンセリング
保健省からの要件に基づくサービング サイズの推奨事項として、1 日あたり 8 枚または 12 枚のビスケット サプリメントを、地元の食品の最適化に重点を置いた IYCF カウンセリングを伴って。 サービング サイズの推奨事項の違いを評価して、生後 6 ～ 23 か月の消耗した子供に対するビスケット サプリメントの有効性を確認します。
実験的：調整部分＆郷土料理相談
第3の腕として、調整部分と地域の食べ物の最適化を強調するIYCFカウンセリングと部分で調整されたビスケットを受け取る調整部分と地域の食べ物カウンセリンググループ。 第 2 群と第 3 群では、保健省が推奨するビスケット配達期間に従って 3 か月間治療が行われましたが、3 群のすべての回答者は、開始から 3 か月、6 か月、9 か月で引き続き追跡されます。処理。
他の：調整部分＆郷土料理相談
IYCFカウンセリングを伴う、サービングサイズの推奨事項として、1日あたり4ピースのビスケットサプリメント。 サービング サイズの推奨事項の違いを評価して、生後 6 ～ 23 か月の消耗した子供に対するビスケット サプリメントの有効性を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消耗児の栄養状態
時間枠：研究完了まで、平均1年。ベースラインからの栄養状態の変化と、3、6、および9か月目の栄養状態の変化の測定
体重対長さの指標に基づく人体測定 (WHO 小児成長基準)。 重量は、SECA スケールを使用した同等の品質測定ツールを使用してキログラムで測定されます。 お子様の身長測定に使用する測定器は、単位cm、精度0.1cmのショアボードです。
研究完了まで、平均1年。ベースラインからの栄養状態の変化と、3、6、および9か月目の栄養状態の変化の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMTビスケットコンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均1年。治療開始後 1 ～ 3 ヶ月、その後 6 ヶ月目、9 ヶ月目と観察を続けた。
介護者は毎日、子供たちが食べるビスケットの数とその日の残りの在庫を記入するフォームに記入するよう求められます. 定期的な観察を行いながら、フォームは列挙子によって収集されます。
研究完了まで、平均1年。治療開始後 1 ～ 3 ヶ月、その後 6 ヶ月目、9 ヶ月目と観察を続けた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muchtaruddin Mansyur, PhD、Seameo Regional Center for Food and Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMT2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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