인도네시아의 쇠약 아동을 위한 식품 보충 치료
2018년 4월 26일 업데이트: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
인도네시아의 쇠약 아동을 위한 식품 보조제 치료의 다기관 무작위 통제 시험 - 연구 프로토콜
5세 미만 식품 보충제(PMT 비스킷)의 프로그램 효능 평가는 처음 6개월 동안 완전모유수유를 시작한 후 필요하며, 어린이에게 액체 및 반고체 식품을 공급했습니다. 식품 도입의 이 단계에서, 식품 보충 프로그램을 받아들이는 아이들의 능력은 여전히 의심스러웠고 효능을 평가할 필요가 있습니다.
평가해야 할 또 다른 측면은 인도네시아의 지리적 및 사회 경제적 다양성을 설명하기 위해 여러 도시에서 쇠약 아동의 영양 상태를 개선하기 위한 식품 보충의 효능을 평가하는 것입니다(다중 센터 연구). PMT 비스킷 보충 개입에는 경제적으로 저렴하고 영양가 있는 음식을 자녀에게 제공하는 데 있어 간병인의 지식과 기술을 향상시키기 위해 영유아 급식(IYCF)에 대한 교육 모듈이 수반됩니다. PMT 비스킷 보충 평가는 9개월 관찰(3개월 간격)로 평가됩니다. 관찰은 첫 3개월까지 매월 실시되며, 관찰 6개월 및 9개월째에 계속 관찰된다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
720
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-17개월(개입 기간 동안 2세 미만 아동에 여전히 포함됨)
- 키당 체중이 -2.00 미만인 어린이 저체중
- 모집 당시 PMT 비스킷을 받지 못했습니다.
- 부모는 연구를 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 소모성(신장 대비 체중 -3 Z-점수 미만)
- 심각한 식량 불안정 가구(Severe Household Food Insecurity)
- 기왕증에 근거한 결핵 감염
- 개입 후 6개월 이내에 다른 도시로 이사할 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹으로서의 첫 번째 팔은 포시안두(통합 보건 서비스 포스트) 간부들에 의해 비스킷의 제공 없이 일상적인 IYCF 상담만 받습니다.
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활성 비교기: 국가분담 및 IYCF 상담
두 번째 부분은 국가 부분으로 IYCF 상담 그룹은 보건부가 권장하는 표준 부분으로 비스킷을 받고 간부 및 영양사로부터 IYCF 상담도 받았습니다. 두 번째 및 세 번째 부분에서 치료는 다음과 같이 3개월 동안 시행되었습니다. 보건부가 권장하는 비스킷 배달 기간이지만 세 팔의 모든 응답자는 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월 동안 계속 추적될 것입니다.
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현지 식품 최적화를 강조하는 IYCF 상담과 함께 보건부의 요구 사항에 따른 1인분 크기 권장 사항으로 하루에 8개 또는 12개의 비스킷 보충.
권장 제공량의 차이를 평가하여 생후 6-23개월의 소아 소모에 대한 비스킷 보충의 효능을 확인합니다.
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실험적: 조정분량 및 현지음식 상담
세 번째 팔은 조정된 부분으로 & 지역 음식의 최적화를 강조하는 IYCF 상담과 부분 조정된 비스킷을 받는 지역 음식 상담 그룹.
2군과 3군은 보건부가 제시한 비스킷 배달 권장 기간에 따라 3개월간 치료를 시행했으나, 3군 응답자 전원은 3군, 6군, 9군 모두 계속 추적관찰할 예정이다. 치료.
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IYCF 상담과 함께 1회 제공량 권장량으로 하루 4개의 비스킷 보충.
권장 제공량의 차이를 평가하여 생후 6-23개월의 소아 소모에 대한 비스킷 보충의 효능을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇠약아동의 영양상태
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. 베이스라인부터 3개월, 6개월, 9개월 시점의 영양상태 변화 측정
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길이 대비 체중 표시기(WHO 아동 성장 표준)를 기반으로 한 인체측정 측정.
무게는 SECA 저울을 사용하는 동등한 품질 측정 도구를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
아이의 키를 잴 때 사용하는 측정기는 cm 단위, 정밀도는 0.1cm인 쇼어보드(Shorrboard)입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년. 베이스라인부터 3개월, 6개월, 9개월 시점의 영양상태 변화 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMT 비스킷 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. 치료 시작 후 1~3개월, 그 후 치료 시작 6개월, 9개월까지 지속적으로 관찰되었다.
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간병인은 매일 아이들이 먹는 비스킷의 양과 그날의 남은 재고를 기록하는 양식을 작성해야 합니다.
양식은 정기적인 관찰을 하면서 열거자가 수집할 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년. 치료 시작 후 1~3개월, 그 후 치료 시작 6개월, 9개월까지 지속적으로 관찰되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMT2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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