インドネシアの消耗症の子供たちの栄養補助食品治療
2018年4月26日 更新者：Muchtaruddin Mansyur、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
インドネシアにおける消耗症の子供に対する栄養補助食品治療の多施設無作為対照試験 - 研究プロトコル
5 歳未満の栄養補助食品 (PMT ビスケット) のプログラム有効性を評価するには、完全母乳育児の最初の 6 か月後に必要です。 食物導入のこの段階では、子供たちが栄養補給プログラムを受け入れる能力にはまだ疑問があり、有効性を評価する必要があります.
評価が必要なもう1つの側面は、インドネシアの地理的および社会経済的多様性を説明するために、複数の都市で消耗した子供たちの栄養状態を改善するための栄養補給の有効性を評価することです（多施設研究）. PMTビスケット補給介入には、経済的に手頃な価格で栄養価の高い食品を子供に提供するための介護者の知識とスキルを向上させるために、乳児および幼児の摂食（IYCF）に関する教育モジュールが伴います. PMTビスケット補給評価は、9か月の観察で評価されます（3か月間隔）。 観察は最初の 3 か月までは毎月行われ、観察は 6 か月目と 9 か月目に継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～17ヶ月（介入期間中は2歳未満の子供に含まれる）
- 身長あたりの体重が-2.00未満の低体重児
- 採用時にPMTビスケットを受け取っていない
- 両親は研究に従うことに同意します
除外基準:
- 重度の消耗 (身長に対する体重が Z スコア -3 未満)
- 重度の食料不安世帯（Severe Household Food Insecurity）
- 既往歴に基づく結核感染
- 介入から6か月以内に別の都市に移動する可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロール グループとしての最初のアームは、posyandu (統合医療サービス ポスト) 幹部による定期的な IYCF 相談のみを取得し、ビスケットの提供はありません。
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アクティブコンパレータ：全国分＆IYCFカウンセリング
第 2 のアームは、国家分担および IYCF カウンセリング グループとして、保健省が推奨する標準化された分量のビスケットを入手し、幹部と栄養士による IYCF カウンセリングも受けました。保健省によるビスケット配達の推奨期間ですが、3つのアームからのすべての回答者は、治療の開始から3、6、および9か月で引き続き追跡されます.
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保健省からの要件に基づくサービング サイズの推奨事項として、1 日あたり 8 枚または 12 枚のビスケット サプリメントを、地元の食品の最適化に重点を置いた IYCF カウンセリングを伴って。
サービング サイズの推奨事項の違いを評価して、生後 6 ～ 23 か月の消耗した子供に対するビスケット サプリメントの有効性を確認します。
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実験的：調整部分＆郷土料理相談
第3の腕として、調整部分と地域の食べ物の最適化を強調するIYCFカウンセリングと部分で調整されたビスケットを受け取る調整部分と地域の食べ物カウンセリンググループ。
第 2 群と第 3 群では、保健省が推奨するビスケット配達期間に従って 3 か月間治療が行われましたが、3 群のすべての回答者は、開始から 3 か月、6 か月、9 か月で引き続き追跡されます。処理。
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IYCFカウンセリングを伴う、サービングサイズの推奨事項として、1日あたり4ピースのビスケットサプリメント。
サービング サイズの推奨事項の違いを評価して、生後 6 ～ 23 か月の消耗した子供に対するビスケット サプリメントの有効性を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗児の栄養状態
時間枠：研究完了まで、平均1年。ベースラインからの栄養状態の変化と、3、6、および9か月目の栄養状態の変化の測定
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体重対長さの指標に基づく人体測定 (WHO 小児成長基準)。
重量は、SECA スケールを使用した同等の品質測定ツールを使用してキログラムで測定されます。
お子様の身長測定に使用する測定器は、単位cm、精度0.1cmのショアボードです。
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研究完了まで、平均1年。ベースラインからの栄養状態の変化と、3、6、および9か月目の栄養状態の変化の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMTビスケットコンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均1年。治療開始後 1 ～ 3 ヶ月、その後 6 ヶ月目、9 ヶ月目と観察を続けた。
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介護者は毎日、子供たちが食べるビスケットの数とその日の残りの在庫を記入するフォームに記入するよう求められます.
定期的な観察を行いながら、フォームは列挙子によって収集されます。
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研究完了まで、平均1年。治療開始後 1 ～ 3 ヶ月、その後 6 ヶ月目、9 ヶ月目と観察を続けた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muchtaruddin Mansyur, PhD、Seameo Regional Center for Food and Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。