ビタミン B12 妊娠中のサプリメント
葉酸と鉄に加えてビタミン B12 を補給すると、妊娠中の血液学的および生化学的マーカーが改善される:ランダム化比較試験
妊娠は、鉄の必要量の増加と最大 40% の血液量の増加に関連しています。 血漿量の増加は赤血球の質量の増加よりも大きいため、ヘモグロビン濃度が低下し、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット、赤血球の低下を特徴とする生理的貧血につながりますが、平均赤血球容積 (MCV)。 妊娠中の貧血は、妊娠第 1 期で Hb 値が 110 g/L 未満、妊娠第 2 期と第 3 期で Hb 値が 105 g/L 未満であると定義されます。
鉄欠乏症は、妊婦の最も一般的な栄養素欠乏症であると考えられています。 貧血の結果には、胎児発育の遅延、早産、子宮内胎児死亡、産後うつ病、および子供の精神運動発達の遅延が含まれます。 貧血でない女性では、1 日 27 mg の鉄分補給で十分であることが知られており、これは適切な栄養または身体供給から得ることができます。 1959 年以来、WHO (世界保健機関) は妊娠中の鉄の補給を推奨しており、この推奨事項は多くの専門家団体によって確認されています。 しかし、貧血の女性、またはベジタリアンやビーガンの食事を含む、鉄の量が減少した特定の食事療法を受けている女性では、必要な補給量はより高く、文献では1日あたり120mgと推定されています.
この研究の目的は、ビタミン B12 (5 μg/100 日) を、貧血ではなく、鉄の補給のみが必要な妊婦にサプリメントとして葉酸と鉄と共に追加することで、血液学的および生化学的症状の改善がもたらされるかどうかを分析することでした。マーカー。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠8週目以降の健康な女性
除外基準:
- 高血圧の存在
- 糖尿病の存在
- 遺伝子異常の存在
- 喫煙
- 以前の流産
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:治療を受ける
5μg/100日の用量でビタミンB12を追加、カスタム葉酸療法および鉄サプリメント
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妊娠中の女性の実験グループには、ビタミン B12 が 5 μg/100 日の用量で追加されています。
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NO_INTERVENTION:対照群
標準的な出生前ケア(カスタム葉酸療法と鉄分補給)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期および第 2 期における赤血球 (RBC) 数の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI (Systeme International) 単位で測定された RBC 数 (Nx10*12/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期におけるヘモグロビン (Hgb) 濃度の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位での Hgb 濃度 (g/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期におけるヘマトクリットの変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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容積率 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第1期および第2期における平均赤血球容積(MCV)の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位での赤血球の平均体積 (fL)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第1期および第2期における平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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パックされた RBC の特定の体積における平均ヘモグロビン濃度 i SI 単位 (g/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第1期および第2期における平均赤血球ヘモグロビン(MCH)の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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平均赤血球中のヘモグロビンの平均重量 (SI 単位 (pg))
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と中期における鉄(Fe)の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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血清中の非ヘム鉄の SI 単位 (µmol/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と後期におけるハプトグロビンの変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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血清中の遊離ハプトグロビン濃度 (SI 単位 (g/L))
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と中期におけるフェリチンの変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位の血清フェリチン (µg/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期における総鉄結合容量 (TIBC) の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位での総鉄結合容量 (µmol/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期における不飽和鉄結合容量 (UIBC) の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位での不飽和鉄結合容量 (µmol/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期および第 2 期における白血球 (WBC) の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位で測定された RBC 数 (Nx10*9/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期と第 2 期の血小板数の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位で測定された RBC 数 (Nx10*9/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と中期におけるトランスフェリンの変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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SI 単位でのトランスフェリン血清濃度 (g/L)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期における好中球の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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全白血球の好中球の割合 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠第 1 期および第 2 期におけるリンパ球の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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全白血球のリンパ球の割合 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と中期における単球の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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すべての白血球の単球の割合 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と中期における好酸球の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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全白血球の好酸球の割合 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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妊娠初期と後期における好塩基球の変化
時間枠:2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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全白血球の好塩基球の割合 (%)
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2 つの時点で: 妊娠 8 ~ 10 週目と 22 ~ 24 週目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Damir Roje, Prof.、Clinical Hospital Center, Split
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- dupin
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。