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维生素 B12 孕期补充剂

2018年5月10日 更新者：Mirela Zec

除叶酸和铁外，补充维生素 B12 可改善妊娠期血液学和生化指标：一项随机对照试验

怀孕与铁需求增加和血容量增加高达 40% 有关。 由于血浆容量的增加高于红细胞质量的增加，血红蛋白浓度下降，从而导致生理性贫血，其特征是血红蛋白（Hb）、红细胞压积和红细胞降低，但血红蛋白无变化。平均红细胞体积 (MCV)。 妊娠期贫血的定义是 Hb 值在妊娠早期低于 1​​10 g/L，在妊娠中期和晚期低于 1​​05 g/L。

缺铁被认为是孕妇最常见的营养缺乏症。 贫血的后果包括胎儿发育迟缓、早产、胎儿宫内死亡、产后抑郁症和儿童精神运动发育迟缓。 众所周知，在没有贫血的女性中，每天补充 27 毫克的铁就足够了，这可以从充足的营养或身体供应中获得。 WHO（世界卫生组织）从1959年就开始推荐孕期补铁，这一推荐得到了众多专业协会的肯定。 然而，对于患有贫血的女性，或接受铁量减少的特定饮食方案（包括素食或纯素饮食）的女性，所需的补充剂量更高，文献中估计为 120 毫克/天。

本研究的目的是分析补充维生素 B12（5 微克/100 天）以及叶酸和铁作为非贫血且仅需要补充铁的孕妇的补充剂是否会改善血液学和生化指标标记。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 怀孕第 8 周的健康女性

排除标准：

  • 存在高血压
  • 糖尿病的存在
  • 遗传异常的存在
  • 抽烟
  • 既往流产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：接受治疗
以 5 微克/100 天的剂量添加维生素 B12，定制叶酸疗法和铁补充剂
膳食补充剂：维生素b12
孕妇实验组已添加维生素B12，剂量为5μg/100天
NO_INTERVENTION：控制组
标准产前护理（定制叶酸疗法和铁补充剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
孕早期和孕中期红细胞 (RBC) 计数的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI（国际系统）单位测量的 RBC 计数 (Nx10*12/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期血红蛋白 (Hgb) 浓度的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的 Hgb 浓度 (g/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期血细胞比容的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
体积百分比（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的红细胞平均体积 (fL)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
给定体积的浓缩红细胞中的平均血红蛋白浓度 i SI 单位 (g/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞血红蛋白（MCH）的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位 (pg) 表示的平均红细胞中血红蛋白的平均重量
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期铁 (Fe) 的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的血清中非血红素铁 (µmol/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期结合珠蛋白的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
血清中游离结合珠蛋白的浓度，以 SI 单位表示 (g/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期铁蛋白的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的血清铁蛋白 (µg/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期总铁结合力 (TIBC) 的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的总铁结合容量 (µmol/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期不饱和铁结合力（UIBC）的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的不饱和铁结合力 (µmol/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
孕早期和孕中期白细胞 (WBC) 的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位测量的 RBC 计数 (Nx10*9/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
妊娠早期和中期血小板计数的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位测量的 RBC 计数 (Nx10*9/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
转铁蛋白在孕早期和孕中期的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的转铁蛋白血清浓度 (g/L)
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期中性粒细胞的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
中性粒细胞占所有白细胞的比例（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期淋巴细胞的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
淋巴细胞占所有白细胞的比例（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期单核细胞的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
单核细胞占所有白细胞的比例（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期嗜酸性粒细胞的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
嗜酸性粒细胞占所有白细胞的比例（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期嗜碱性粒细胞的变化
大体时间：在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周
嗜碱性粒细胞占所有白细胞的比例（%）
在两个时间点：怀孕第8-10周和第22-24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mirela Zec

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Damir Roje, Prof.、Clinical Hospital Center, Split

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年9月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年12月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年12月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • dupin

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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