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ビタミン B12 妊娠中のサプリメント

2018年5月10日 更新者：Mirela Zec

葉酸と鉄に加えてビタミン B12 を補給すると、妊娠中の血液学的および生化学的マーカーが改善される：ランダム化比較試験

妊娠は、鉄の必要量の増加と最大 40% の血液量の増加に関連しています。 血漿量の増加は赤血球の質量の増加よりも大きいため、ヘモグロビン濃度が低下し、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット、赤血球の低下を特徴とする生理的貧血につながりますが、平均赤血球容積 (MCV)。 妊娠中の貧血は、妊娠第 1 期で Hb 値が 110 g/L 未満、妊娠第 2 期と第 3 期で Hb 値が 105 g/L 未満であると定義されます。

鉄欠乏症は、妊婦の最も一般的な栄養素欠乏症であると考えられています。 貧血の結果には、胎児発育の遅延、早産、子宮内胎児死亡、産後うつ病、および子供の精神運動発達の遅延が含まれます。 貧血でない女性では、1 日 27 mg の鉄分補給で十分であることが知られており、これは適切な栄養または身体供給から得ることができます。 1959 年以来、WHO (世界保健機関) は妊娠中の鉄の補給を推奨しており、この推奨事項は多くの専門家団体によって確認されています。 しかし、貧血の女性、またはベジタリアンやビーガンの食事を含む、鉄の量が減少した特定の食事療法を受けている女性では、必要な補給量はより高く、文献では1日あたり120mgと推定されています.

この研究の目的は、ビタミン B12 (5 μg/100 日) を、貧血ではなく、鉄の補給のみが必要な妊婦にサプリメントとして葉酸と鉄と共に追加することで、血液学的および生化学的症状の改善がもたらされるかどうかを分析することでした。マーカー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠8週目以降の健康な女性

除外基準:

  • 高血圧の存在
  • 糖尿病の存在
  • 遺伝子異常の存在
  • 喫煙
  • 以前の流産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：治療を受ける
5μg/100日の用量でビタミンB12を追加、カスタム葉酸療法および鉄サプリメント
ダイエットサプリメント：ビタミンb12
妊娠中の女性の実験グループには、ビタミン B12 が 5 μg/100 日の用量で追加されています。
NO_INTERVENTION：対照群
標準的な出生前ケア（カスタム葉酸療法と鉄分補給）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 1 期および第 2 期における赤血球 (RBC) 数の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI (Systeme International) 単位で測定された RBC 数 (Nx10*12/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期におけるヘモグロビン (Hgb) 濃度の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位での Hgb 濃度 (g/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期におけるヘマトクリットの変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
容積率 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第1期および第2期における平均赤血球容積（MCV）の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位での赤血球の平均体積 (fL)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第1期および第2期における平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
パックされた RBC の特定の体積における平均ヘモグロビン濃度 i SI 単位 (g/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第1期および第2期における平均赤血球ヘモグロビン（MCH）の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
平均赤血球中のヘモグロビンの平均重量 (SI 単位 (pg))
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と中期における鉄（Fe）の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
血清中の非ヘム鉄の SI 単位 (µmol/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と後期におけるハプトグロビンの変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
血清中の遊離ハプトグロビン濃度 (SI 単位 (g/L))
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と中期におけるフェリチンの変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位の血清フェリチン (µg/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期における総鉄結合容量 (TIBC) の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位での総鉄結合容量 (µmol/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期における不飽和鉄結合容量 (UIBC) の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位での不飽和鉄結合容量 (µmol/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 1 期および第 2 期における白血球 (WBC) の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位で測定された RBC 数 (Nx10*9/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期と第 2 期の血小板数の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位で測定された RBC 数 (Nx10*9/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と中期におけるトランスフェリンの変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
SI 単位でのトランスフェリン血清濃度 (g/L)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期における好中球の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
全白血球の好中球の割合 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠第 1 期および第 2 期におけるリンパ球の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
全白血球のリンパ球の割合 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と中期における単球の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
すべての白血球の単球の割合 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と中期における好酸球の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
全白血球の好酸球の割合 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
妊娠初期と後期における好塩基球の変化
時間枠：2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目
全白血球の好塩基球の割合 (%)
2 つの時点で: 妊娠 8 ～ 10 週目と 22 ～ 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirela Zec

捜査官

  • スタディディレクター：Damir Roje, Prof.、Clinical Hospital Center, Split

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月15日

一次修了 (実際)

2012年12月23日

研究の完了 (実際)

2012年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dupin

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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