ネオアジュバント療法後の病理学的完全奏効（ypT0-1cN0）における直腸中部または下部直腸癌の局所切除と直腸全切除
2018年5月25日 更新者：Yanhong Deng
ネオアジュバント療法後の病理学的完全奏効（ypT0-1cN0）直腸中部または下部直腸癌における局所切除と全中直腸切除の前向きランダム化比較試験
CT2-4aN0-2M0 中部または下部直腸癌の患者は、ネオアジュバント化学療法または併用化学放射線療法を受けました。
良好な応答者 (cT0-1N0) の患者は、治療の 4 ～ 8 週間後に局所切除を受けました。
病理学的に検証された ypT0-1 患者は、観察 (局所切除群) または補完的直腸切除 (全直腸間膜切除群) に無作為に割り付けられます。
複合エンドポイントには、3 年無病生存期間 (DFS)、全生存期間 (OS)、再発、重大な罹患率、生活の質が含まれます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
直腸間膜の全切除は、ネオアジュバント治療後の中および低進行直腸癌の標準的な外科的治療です。 この根治的処置には、短期的および長期的な主要な罹患率および肛門直腸機能障害のリスクが必然的に伴います。 さらに、ネオアジュバント治療後に大きな効果が得られたにもかかわらず、永続的なストーマを伴う腹部会陰切除術（APR）が依然として一部の下部直腸癌患者に適用されています。 以前の研究では、臨床的完全奏効患者における「様子見」戦略が提案されています。 腺癌病変が残存しているため、局所再発率は依然として高い。
局所切除は、死亡率と罹患率が低く、生活の質が高いことに関連する保守的な代替アプローチです。 この研究では、治験責任医師は、ネオアジュバント治療の 4 ～ 8 週間後に良好な応答者 (cT0-1N0) の局所切除を提案しました。 病理学的に完全寛解が確認された患者 (ypT0-1cN0) は、観察 (局所切除群) または補完的直腸切除 (全直腸間膜切除群) に無作為に割り付けられます。 この前向き無作為対照研究の目的は、ネオアジュバント療法後の病理学的完全奏効（ypT0-1cN0）の直腸中部または下部直腸癌において、局所切除と直腸間膜全切除を比較することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
326
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。 2、直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録（肛門縁から8cm以下）。
3、ネオアジュバント療法後の ypT0-1cN0 4、転移性疾患なし。 5、患者は18歳以上です。 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。 7、複雑でない原発腫瘍 (閉塞、穿孔、出血)。
除外基準:
- 1、T1、T4腫瘍または肛門括約筋浸潤 2、転移性疾患（M1） 3、化学療法における放射線療法および/またはフルオロピリミジンの使用に対する禁忌 4、現在または最近（試験治療開始前4週間以内）別の治験薬による治療または別の治験への参加 5、がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所切除群
局所切除後の病理学的に検証された ypT0-1cN0 直腸癌患者は観察に無作為に割り付けられます (局所切除群)
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局所切除後の病理学的に確認されたypT0-1cN0直腸癌患者は、無作為化されて観察される(局所切除群)。
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ACTIVE_COMPARATOR：直腸間膜全切除群
局所切除後の病理学的に検証された ypT0-1cN0 直腸癌患者は、補完的直腸切除に無作為に割り付けられます (局所切除群)
|
局所切除後の病理学的に検証された ypT0-1cN0 直腸癌患者は、補完的直腸切除に無作為化されます (全直腸間膜切除群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
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3年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
|
3年
|
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生活の質
時間枠：3年
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EORTC QLQ-30アンケートで生活の質を評価する
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3年
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肛門直腸機能の結果
時間枠：3年
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Wexnerスコアで排便機能を評価する
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3年
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罹患率
時間枠：1年
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罹患率
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1年
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死亡率
時間枠：1年
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死亡率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Liang Kang, MD,PhD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月24日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。