Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie miejscowe a całkowite wycięcie mezorektum w przypadku całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0-1cN0) w raku środkowej lub dolnej części odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wycięcia miejscowego w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0-1cN0) raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym

Chorzy na raka środkowej lub dolnej części odbytnicy cT2-4aN0-2M0 otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową lub skojarzoną chemioradioterapię. Pacjenci z dobrą odpowiedzią (cT0-1N0) otrzymywali miejscowe wycięcie 4-8 tygodni po leczeniu. Patologicznie zweryfikowani pacjenci z ypT0-1 są losowo przydzielani do obserwacji (grupa z wycięciem miejscowym) lub uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum). Złożone punkty końcowe obejmują 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), całkowite przeżycie (OS), nawrót choroby, dużą zachorowalność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum jest nadal standardem leczenia chirurgicznego średnio i nisko zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu neoadjuwantowym. Ta radykalna procedura nieuchronnie wiąże się z ryzykiem poważnych krótko- i długoterminowych powikłań oraz upośledzenia funkcji odbytu i odbytu. Ponadto resekcja krocza brzusznego (APR) z trwałą stomią jest nadal stosowana u niektórych pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, mimo że po leczeniu neoadjuwantowym uzyskano znaczną odpowiedź. We wcześniejszych badaniach zaproponowano strategię „poczekaj i zobacz” u pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną. Częstość nawrotów miejscowych jest nadal wysoka z powodu pozostałości gruczolakoraka.

Miejscowe wycięcie jest konserwatywną alternatywą związaną z niską śmiertelnością i chorobowością oraz wysoką jakością życia. W tym badaniu badacze zaproponowali miejscowe wycięcie u osób z dobrą odpowiedzią (cT0-1N0) 4-8 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym. Pacjenci z potwierdzoną patologicznie odpowiedzią całkowitą (ypT0-1cN0) są losowo przydzielani do obserwacji (grupa z wycięciem miejscowym) lub do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum). Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie miejscowego wycięcia z całkowitym wycięciem mezorektum w patologicznej całkowitej odpowiedzi (ypT0-1cN0) raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1、Chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody. 2. Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka odbytnicy (≤8 cm od brzegu odbytu).

    3、ypT0-1cN0 po terapii neoadjuwantowej 4、Brak przerzutów. 5、Pacjent ma ukończone 18 lat. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0 lub 1. 7、Nieskomplikowany guz pierwotny (niedrożność, perforacja, krwawienie).

Kryteria wyłączenia:

  • 1、Naciek guza T1, T4 lub zwieracza odbytu 2、Choroba z przerzutami (M1) 3、Przeciwwskazanie do radioterapii i/lub stosowania fluoropirymidyny w chemioterapii 4、Obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu naukowym 5、Historia choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: lokalna grupa wycinająca
Pacjenci z rakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są randomizowani do obserwacji (grupa miejscowego wycięcia)
Procedura: lokalne wycięcie
Patologicznie zweryfikowani pacjenci z rakiem odbytnicy ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są randomizowani do obserwacji (grupa miejscowego wycięcia).
ACTIVE_COMPARATOR: grupa całkowitego wycięcia mezorektum
Patologicznie zweryfikowani pacjenci z rakiem odbytnicy ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są losowo przydzielani do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa lokalnego wycięcia)
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci z rakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są losowo przydzielani do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30
3 lata
Wyniki funkcji odbytu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić funkcję wypróżniania za pomocą skali Wexnera
3 lata
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zachorowalności
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yanhong Deng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRSSYSU01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami