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小児救急科 (ED) で胃腸炎の子供を治療する Speedlyte と IV 水分補給の比較

2020年1月22日 更新者：Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

小児救急科における胃腸炎の子供の治療における、親油性吸収を伴う経口補水製品スピードライトと点滴による補水との比較研究

小児救急治療室で、静脈内水分補給とスピードライト経口水分補給で治療された胃腸炎を呈している小児患者の入院期間 (LOS) を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脱水につながる胃腸炎は、小児科の緊急治療室でよく見られます。 経口補水療法 (ORT) は、米国小児科学会が推奨する第一選択療法ですが、静脈内療法 (IVT) と比較してほとんど使用されていません。 ORT には、患者への外傷が少ない、口から投与できる、自宅で投与できる、IVT に比べて費用がかからないなど、多くの利点があります。 さらに、静脈内輸液は、浸潤、血腫、空気塞栓症、静脈炎、血管外注射、動脈内注射など、IV 留置に伴ういくつかの合併症を引き起こす可能性があります。他の経口補水液に。 リポソームは、経口補水液に伴うネガティブな塩味を減少させると考えられている塩味分子をカプセル化しています。 さらに、電解質のカプセル化により、より多くの分子が胃酸を通過して送達され、脂質シェルによる高いバイオアベイラビリティの下で体内に吸収されます。

参加者は無作為に2つの水分補給グループに分けられます。 1 つのグループは Speedlyte 製品による経口補水液を受け取ります。量は参加者の体重に基づきます。 もう一方のグループは、通常 20 mL/kg の量の通常の生理食塩水ボーラスによる静脈内再水和を受けます。 これらの介入は、環境に過度の費用をかけたり、看護時間を過度に要求したりすることなく、緊急治療室の実践に組み込むことができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月から18歳;
  • 1週間未満の脱水の徴候と症状
  • 急性胃腸炎、脱水、嘔吐、および/または下痢の診断;
  • -ボトルおよび/またはカップから飲むことができる患者;
  • 臨床医の判断により、患者は IV 溶液による水分補給が必要です。

除外基準:

  • 結核、HIV、血行動態を伴う先天性心疾患、代謝性疾患、脳性麻痺、副腎過形成、尿細管アシドーシス、および腎症を含むがこれらに限定されない慢性疾患;
  • 頭部外傷による嘔吐;
  • 重度の水分補給;
  • 糖尿病性ケトアシドーシス;
  • 血性下痢;
  • 1週間以上の下痢;
  • 栄養失調;
  • 火傷;
  • 肺炎;
  • 髄膜炎;
  • 発作の病歴;
  • 腸音がない;
  • ボトルやカップから飲むことができない;
  • クエン酸塩または他の食品着色料粒子/製剤に対する以前のアレルギー反応;
  • 参加を拒否する親/法定後見人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準 IV 水分補給療法
IV 水分補給グループに無作為に割り付けられた患者は、IVF の通常の生理食塩水ボーラス (通常は 20 mL/kg) を受け取ります。
他の：標準 IV 水分補給療法
IVFの通常の生理食塩水ボーラス（通常は20ml/kg）を受けるIV再水和グループ
他の：経口補水療法（ORT）
参加者の体重 (1 時間で 10 m/l kg) に基づく水分補給療法としての Speedlyte 経口溶液。 退院前24時間で合計150ml/kg
実験的：経口補水療法（ORT）
経口補水群に無作為に割り付けられた患者は、IV 補水療法の代わりに経口 Speedlyte 製品を受け取ります。
他の：標準 IV 水分補給療法
IVFの通常の生理食塩水ボーラス（通常は20ml/kg）を受けるIV再水和グループ
他の：経口補水療法（ORT）
参加者の体重 (1 時間で 10 m/l kg) に基づく水分補給療法としての Speedlyte 経口溶液。 退院前24時間で合計150ml/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（LOS）
時間枠：24時間まで
経口補水液スピードライトと静脈内補液の急性胃腸炎の治療における小児科救急部門での入院期間 (LOS) の比較。
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助薬
時間枠：24時間まで
両群のEDで投与された補助薬の数
24時間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始までの時間
時間枠：24時間まで
各群の治療開始までの時間
24時間まで
水分補給に失敗した患者数
時間枠：24時間まで
各グループで水分補給に失敗した患者の数を取得します。 IV介入を必要とする経口、さらなる輸液および/または入院を必要とするIV。
24時間まで
入院率
時間枠：24時間まで
各群の入院率
24時間まで
各グループの再訪率。
時間枠：24時間まで
各グループの再訪率
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Einsoff Biohealth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Pena, MD、Nicklaus Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCH09017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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