小児救急科 (ED) で胃腸炎の子供を治療する Speedlyte と IV 水分補給の比較
小児救急科における胃腸炎の子供の治療における、親油性吸収を伴う経口補水製品スピードライトと点滴による補水との比較研究
調査の概要
詳細な説明
脱水につながる胃腸炎は、小児科の緊急治療室でよく見られます。 経口補水療法 (ORT) は、米国小児科学会が推奨する第一選択療法ですが、静脈内療法 (IVT) と比較してほとんど使用されていません。 ORT には、患者への外傷が少ない、口から投与できる、自宅で投与できる、IVT に比べて費用がかからないなど、多くの利点があります。 さらに、静脈内輸液は、浸潤、血腫、空気塞栓症、静脈炎、血管外注射、動脈内注射など、IV 留置に伴ういくつかの合併症を引き起こす可能性があります。他の経口補水液に。 リポソームは、経口補水液に伴うネガティブな塩味を減少させると考えられている塩味分子をカプセル化しています。 さらに、電解質のカプセル化により、より多くの分子が胃酸を通過して送達され、脂質シェルによる高いバイオアベイラビリティの下で体内に吸収されます。
参加者は無作為に2つの水分補給グループに分けられます。 1 つのグループは Speedlyte 製品による経口補水液を受け取ります。量は参加者の体重に基づきます。 もう一方のグループは、通常 20 mL/kg の量の通常の生理食塩水ボーラスによる静脈内再水和を受けます。 これらの介入は、環境に過度の費用をかけたり、看護時間を過度に要求したりすることなく、緊急治療室の実践に組み込むことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6ヶ月から18歳;
- 1週間未満の脱水の徴候と症状
- 急性胃腸炎、脱水、嘔吐、および/または下痢の診断;
- -ボトルおよび/またはカップから飲むことができる患者;
- 臨床医の判断により、患者は IV 溶液による水分補給が必要です。
除外基準:
- 結核、HIV、血行動態を伴う先天性心疾患、代謝性疾患、脳性麻痺、副腎過形成、尿細管アシドーシス、および腎症を含むがこれらに限定されない慢性疾患;
- 頭部外傷による嘔吐;
- 重度の水分補給;
- 糖尿病性ケトアシドーシス;
- 血性下痢;
- 1週間以上の下痢;
- 栄養失調;
- 火傷;
- 肺炎;
- 髄膜炎;
- 発作の病歴;
- 腸音がない;
- ボトルやカップから飲むことができない;
- クエン酸塩または他の食品着色料粒子/製剤に対する以前のアレルギー反応;
- 参加を拒否する親/法定後見人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 IV 水分補給療法
IV 水分補給グループに無作為に割り付けられた患者は、IVF の通常の生理食塩水ボーラス (通常は 20 mL/kg) を受け取ります。
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IVFの通常の生理食塩水ボーラス（通常は20ml/kg）を受けるIV再水和グループ
参加者の体重 (1 時間で 10 m/l kg) に基づく水分補給療法としての Speedlyte 経口溶液。
退院前24時間で合計150ml/kg
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実験的：経口補水療法（ORT）
経口補水群に無作為に割り付けられた患者は、IV 補水療法の代わりに経口 Speedlyte 製品を受け取ります。
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IVFの通常の生理食塩水ボーラス（通常は20ml/kg）を受けるIV再水和グループ
参加者の体重 (1 時間で 10 m/l kg) に基づく水分補給療法としての Speedlyte 経口溶液。
退院前24時間で合計150ml/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間（LOS）
時間枠：24時間まで
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経口補水液スピードライトと静脈内補液の急性胃腸炎の治療における小児科救急部門での入院期間 (LOS) の比較。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助薬
時間枠：24時間まで
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両群のEDで投与された補助薬の数
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24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始までの時間
時間枠：24時間まで
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各群の治療開始までの時間
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24時間まで
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水分補給に失敗した患者数
時間枠：24時間まで
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各グループで水分補給に失敗した患者の数を取得します。
IV介入を必要とする経口、さらなる輸液および/または入院を必要とするIV。
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24時間まで
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入院率
時間枠：24時間まで
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各群の入院率
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24時間まで
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各グループの再訪率。
時間枠：24時間まで
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各グループの再訪率
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24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Pena, MD、Nicklaus Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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