Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Speedlyte i nawadniania dożylnego w leczeniu dzieci z zapaleniem żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym (SOR)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Badanie porównawcze między doustnym produktem nawadniającym Speedlyte o wchłanianiu lipofilowym a nawadnianiem dożylnym w leczeniu dzieci z zapaleniem żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym

Porównanie długości pobytu (LOS) pacjentów pediatrycznych w izbie przyjęć z zapaleniem żołądka i jelit leczonych nawadnianiem dożylnym z nawadnianiem doustnym Speedlyte.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie żołądka i jelit prowadzące do odwodnienia jest bardzo często spotykane w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Doustna terapia nawadniająca (ORT) jest terapią pierwszego rzutu zalecaną przez Amerykańską Akademię Pediatrii, ale jest rzadko stosowana w porównaniu z terapią dożylną (IVT). ORT ma wiele zalet, w tym mniej traumatyczne dla pacjenta, może być podawana doustnie, może być podawana w domu i mniej kosztowna w porównaniu z IVT. Ponadto płyny podawane dożylnie mogą powodować szereg powikłań związanych z umieszczeniem IV, takich jak infiltracja, krwiak, zator powietrzny, zapalenie żył, wstrzyknięcie pozanaczyniowe, wstrzyknięcie dotętnicze itp. Speedlyte to nowy doustny produkt nawadniający o wchłanianiu lipofilowym, który umożliwia łatwiejsze wchłanianie elektrolitów w porównaniu z płynami dożylnymi do innych doustnych roztworów nawadniających. Liposom otacza cząsteczki soli, co, jak się uważa, zmniejsza negatywny słony smak związany z doustnymi roztworami nawadniającymi. Ponadto kapsułkowanie elektrolitów pozwala na dostarczenie większej ilości cząsteczek poza kwasy żołądkowe i wchłonięcie ich do organizmu przy wyższej biodostępności dzięki otoczce lipidowej.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy nawadniające. Jedna grupa otrzyma doustne nawodnienie produktem Speedlyte, ilość będzie uzależniona od wagi uczestnika. Druga grupa otrzyma dożylne nawodnienie za pomocą normalnej soli fizjologicznej w bolusie zgodnie z praktyką lekarską, zwykle w ilości 20 ml/kg. Interwencje te można włączyć do praktyki na izbie przyjęć bez nadmiernych wydatków na ustawienie lub nakładanie nadmiernych wymagań na czas opieki, ponieważ praktyki te są standardem opieki w wielu przypadkach nawodnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 18 lat;
  • Oznaki i objawy odwodnienia trwające krócej niż tydzień
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia żołądka i jelit, odwodnienia, wymiotów i/lub biegunki;
  • Pacjent może pić z butelki i/lub kubka;
  • Według oceny klinicysty pacjent wymaga nawodnienia roztworem dożylnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła, która obejmuje między innymi gruźlicę, HIV, wrodzoną chorobę serca z konsekwencjami hemodynamicznymi, chorobę metaboliczną, porażenie mózgowe, przerost nadnerczy, kwasicę kanalików nerkowych i nefropatię;
  • Wymioty z powodu urazu głowy;
  • Silne nawilżenie;
  • cukrzycowa kwasica ketonowa;
  • Krwawa biegunka;
  • Biegunka trwająca dłużej niż tydzień;
  • Niedożywienie;
  • oparzenia;
  • Zapalenie płuc;
  • Zapalenie opon mózgowych;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Nieobecne dźwięki jelit;
  • Nie jest w stanie pić z butelki lub kubka;
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na cytrynian lub inne cząsteczki/preparat barwiący żywność;
  • Rodzic/opiekun prawny odmawiający udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa terapia nawadniająca IV
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nawodnienia dożylnego otrzymają normalną sól fizjologiczną w bolusie IVF (zwykle 20 ml/kg), co jest standardową terapią do 24 godzin lub w razie potrzeby, w zależności od wagi pacjenta
Inny: Standardowa terapia nawadniająca IV
Grupa nawodnienia IV otrzymująca bolus normalnej soli fizjologicznej IVF (zwykle 20 ml/kg)
Inny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Roztwór doustny Speedlyte jako terapia nawadniająca w zależności od masy ciała uczestnika (10 m/l kg w ciągu jednej godziny). Łącznie 150 ml/kg w ciągu 24 godzin przed wypisem
Eksperymentalny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy doustnego nawadniania otrzymają doustny produkt Speedlyte zamiast dożylnej terapii nawadniającej.
Inny: Standardowa terapia nawadniająca IV
Grupa nawodnienia IV otrzymująca bolus normalnej soli fizjologicznej IVF (zwykle 20 ml/kg)
Inny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Roztwór doustny Speedlyte jako terapia nawadniająca w zależności od masy ciała uczestnika (10 m/l kg w ciągu jednej godziny). Łącznie 150 ml/kg w ciągu 24 godzin przed wypisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Porównanie długości pobytu (LOS) w pediatrycznym oddziale ratunkowym w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit między doustnym roztworem nawadniającym Speedlyte a nawadnianiem dożylnym.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek pomocniczy
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba leków wspomagających podanych na SOR w obu grupach
do 24 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas do rozpoczęcia terapii w każdej grupie
do 24 godzin
Liczba pacjentów, u których nie udaje się nawodnić
Ramy czasowe: do 24 godzin
Uzyskaj liczbę pacjentów, u których nie udało się ponownie nawodnić w każdej grupie. Ustne wymagające interwencji IV, IV wymagające dalszych płynów i/lub przyjęcia.
do 24 godzin
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik hospitalizacji dla każdej grupy
do 24 godzin
Wskaźnik powtórek w każdej grupie.
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik ponownych odwiedzin dla każdej grupy
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Einsoff Biohealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCH09017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami