中枢神経系腫瘍の参加者の乳酸塩と重炭酸塩の検出における過偏極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング
2023年12月19日 更新者：Daniel M. Spielman
[1-13C]-ピルビン酸 DNP 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して悪性脳腫瘍内の乳酸塩および重炭酸塩の検出を評価するためのパイロット研究
この初期の第 I 相試験では、中枢神経系腫瘍の参加者において、過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴画像法が乳酸塩と重炭酸塩の検出にどの程度効果があるかを研究します。
過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴画像法は、悪性脳腫瘍の代謝状態を測定するために使用される場合があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 磁気共鳴画像法 (MRI) のための過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩 (過分極 [1-13C] ピルビン酸塩) の静脈内 (IV) 注射の安全性を評価する。
II. 過分極[1-13C]ピルビン酸塩のIV注射後の悪性脳腫瘍における乳酸塩および重炭酸塩シグナルが検出される頻度と感度を評価する。
概要：
参加者はベースラインで 45 分間にわたって MRI 検査を受けます。 その後、参加者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩を 30 ～ 40 秒かけて IV を受けます。 1分以内に、参加者は3分間にわたって磁気共鳴分光画像法（MRSI）を受け、10分間にわたってMRIを受けます（参加者はプロトコルディレクターの裁量でガドリニウムの投与を受ける場合があります）。
研究終了後、参加者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
9
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移を含む中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の既知の診断があり、磁気共鳴（MR）での増強が既知であるが、それ以外の点ではMRIを受ける資格がある患者
- 糸球体濾過速度 (GFR) > 30 ml/min
- ガドリニウムに対するアレルギーはありません
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 注射のための点滴の設置を拒否する
- 研究者によると、急性の重篤な病気（例：不安定狭心症など）または参加が安全ではないその他の状態 判定
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 2.5 x ULN
- 妊娠中または授乳中の方
以下を含む心血管リスク:
- コントロールが不十分な高血圧。収縮期>170または拡張期>110のいずれかとして定義されます。
- うっ血性心不全
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- QT延長。治療前に補正されたQT間隔（QTc）が男性では440ミリ秒以上、女性では460ミリ秒以上と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
参加者はベースラインで 45 分間にわたって MRI 検査を受けます。
その後、参加者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩を 30 ～ 40 秒かけて IV を受けます。
参加者は 1 分以内に 3 分間の MRSI、10 分間の MRI を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：既知の中枢神経系悪性腫瘍
参加者はベースラインで 45 分間にわたって MRI 検査を受けます。
その後、参加者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩を 30 ～ 40 秒かけて IV を受けます。
1 分以内に、参加者は 3 分間にわたって MRSI を、10 分間にわたって MRI を受けます (参加者はプロトコルディレクターの裁量でガドリニウムの投与を受ける場合があります)。
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MRIを受ける
他の名前：
MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ガドリニウム増強MRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の毒性を持つ参加者の数
時間枠：スキャン後 2 日 (+/-2)
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この薬剤の測定値は、グレード 2 以上の関連有害事象が発生した参加者の数です (無症候性の臨床検査値の増加を除く)
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スキャン後 2 日 (+/-2)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍および正常な脳組織における乳酸塩および重炭酸塩の生成
時間枠：4日目
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結果は、スクリーニングされたすべての腫瘍における乳酸塩と重炭酸塩の両方のバックグラウンドノイズレベルを超える過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴信号検出の頻度として定義されます。
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4日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍および正常な脳組織における乳酸塩および重炭酸塩の生成
時間枠：イメージングの時点 (スキャンを取得するまでに最大 15 分)
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結果は、スクリーニングされたすべての腫瘍において、乳酸塩と重炭酸塩の両方のバックグラウンドノイズレベルを超える過分極炭素C 13 ピルビン酸磁気共鳴信号検出を受けた参加者の数として定義されます。
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イメージングの時点 (スキャンを取得するまでに最大 15 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Recht、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-39845 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (その他の識別子：OnCore)
- R01CA245097-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。