Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopické zobrazování pomocí magnetické rezonance pyruvátu s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 při detekci laktátu a bikarbonátu u účastníků s nádory centrálního nervového systému

19. prosince 2023 aktualizováno: Daniel M. Spielman

Pilotní studie k posouzení detekce laktátu a bikarbonátu v maligních mozkových nádorech pomocí [1-13C]-pyruvát DNP magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem při detekci laktátu a bikarbonátu u účastníků s nádory centrálního nervového systému. Zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem lze použít k měření metabolického stavu maligních mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost intravenózní (IV) injekce hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátu (hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát) pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

II. Zhodnotit frekvenci a citlivost, se kterou lze detekovat laktátové a bikarbonátové signály u maligních mozkových nádorů po IV injekci hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu.

OBRYS:

Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI) po dobu 3 minut a MRI po dobu 10 minut (účastníci mohou dostat gadolinium podle uvážení vedoucího protokolu).

Po ukončení studia jsou účastníci pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou diagnózou malignity centrálního nervového systému (CNS), včetně metastáz, se známým zesílením na magnetické rezonanci (MR), kteří jsou jinak způsobilí podstoupit MRI
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
  • Žádná alergie na gadolinium
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nechat si zavést IV pro injekci
  • Závažné akutní onemocnění (např. nestabilní angina pectoris atd.) nebo jiný stav, který podle vyšetřovatele činí účast nebezpečnou rozsudek
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gama-glutamyltransferáza (GGT) > 2,5 x ULN
  • Těhotné nebo kojící

  • Kardiovaskulární riziko, včetně:

    • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 170 nebo diastolická > 110
    • Městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu za poslední rok
    • Prodloužení QT, definované jako QT interval (QTc) korigovaný před léčbou > 440 ms u mužů nebo > 460 ms u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci MRSI během 3 minut a MRI během 10 minut.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Experimentální: Známá malignita CNS
Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci MRSI během 3 minut a MRI během 10 minut (účastníci mohou dostat gadolinium podle uvážení ředitele protokolu).
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Jiný: Gadolinium
gadolinium zesílená MRI
Ostatní jména:
  • Gd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
Časové okno: 2 dny (+/-2) po skenování
Měřením tohoto léku je počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se stupněm 2 nebo vyšším (s výjimkou asymptomatických zvýšení v laboratoři)
2 dny (+/-2) po skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce laktátu a bikarbonátu v nádorové a normální mozkové tkáni
Časové okno: Den 4
Výsledek je definován jako frekvence detekce hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátu magnetickou rezonancí nad hladinou šumu pozadí jak laktátu, tak bikarbonátu u všech vyšetřovaných nádorů.
Den 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce laktátu a bikarbonátu v nádorové a normální mozkové tkáni
Časové okno: Časový bod zobrazení (až 15 minut pro získání skenu)
Výsledek je definován jako počet účastníků s detekcí hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátového magnetického rezonančního signálu nad hladinou šumu pozadí jak laktátu, tak bikarbonátu u všech vyšetřovaných nádorů.
Časový bod zobrazení (až 15 minut pro získání skenu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniel M. Spielman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-39845 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení