중추 신경계 종양이 있는 참여자에서 젖산염 및 중탄산염을 검출하는 과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 분광 이미징
2023년 12월 19일 업데이트: Daniel M. Spielman
[1-13C]-피루베이트 DNP 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 악성 뇌종양 내에서 젖산염 및 중탄산염 검출을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 영상이 중추 신경계 종양이 있는 참가자의 젖산염과 중탄산염을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 영상은 악성 뇌종양의 대사 상태를 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 자기 공명 영상(MRI)을 위한 과분극 탄소 C 13 피루베이트(과분극 [1-13C] 피루베이트)의 정맥내(IV) 주사의 안전성을 평가하기 위함.
II. 과분극된 [1-13C] 피루베이트의 IV 주사 후 악성 뇌종양에서 젖산염 및 중탄산염 신호가 검출될 수 있는 빈도 및 민감도를 평가합니다.
개요:
참가자는 기준선에서 45분 동안 MRI를 받습니다. 그런 다음 참가자는 30-40초에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받습니다. 1분 이내에 참가자는 3분 동안 자기 공명 분광 영상(MRSI)을, 10분 동안 MRI를 받습니다(참가자는 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 가돌리늄을 투여받을 수 있습니다).
연구 완료 후 참가자는 주기적으로 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 악성종양 진단을 받았고 MRI를 받을 자격이 있는 자기 공명(MR) 향상이 알려진 환자
- 사구체 여과율(GFR) > 30ml/분
- 가돌리늄 알레르기 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 주사를 위한 IV 배치 거부
- 급성 주요 질병(예: 불안정 협심증 등) 또는 조사자에 따라 참여를 안전하지 않게 만드는 기타 상태 심판
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
- 감마-글루타밀전이효소(GGT) > 2.5 x ULN
- 임신 또는 모유 수유
다음을 포함한 심혈관 위험:
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 170 또는 확장기 > 110으로 정의됨)
- 울혈 성 심부전증
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 치료 전 보정된 QT 간격(QTc) > 440msec(남성) 또는 > 460msec(여성)로 정의되는 QT 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
참가자들은 기준선에서 45분에 걸쳐 MRI를 받습니다.
그런 다음 참가자는 30-40초에 걸쳐 과분극된 탄소 C 13 피루브산 IV를 받습니다.
1분 이내에 참가자는 3분에 걸쳐 MRSI를, 10분에 걸쳐 MRI를 실시합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 알려진 중추신경계 악성종양
참가자들은 기준선에서 45분에 걸쳐 MRI를 받습니다.
그런 다음 참가자는 30-40초에 걸쳐 과분극된 탄소 C 13 피루브산 IV를 받습니다.
1분 이내에 참가자는 3분에 걸쳐 MRSI를, 10분에 걸쳐 MRI를 받습니다(참가자는 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 가돌리늄을 받을 수 있습니다).
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MRI를 받다
다른 이름들:
MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
가돌리늄 강화 MRI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 2등급 이상 참여자 수
기간: 스캔 후 2일(+/-2)
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이 약의 측정은 2등급 이상의 관련 이상반응이 발생한 참가자 수입니다(증상이 없는 실험실 증가 제외).
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스캔 후 2일(+/-2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 정상 뇌 조직에서의 젖산염 및 중탄산염 생산
기간: 4일차
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결과는 스크리닝된 모든 종양에서 락테이트 및 바이카보네이트 모두의 배경 잡음 수준보다 높은 과분극 탄소 C 13 피루베이트 자기 공명 신호 검출의 빈도로 정의됩니다.
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4일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 정상 뇌 조직에서 젖산염 및 중탄산염 생산
기간: 이미징 시점(스캔을 얻는 데 최대 15분)
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결과는 선별된 모든 종양에서 젖산염과 중탄산염 모두의 배경 소음 수준보다 높은 과분극 탄소 C13 피루브산 자기 공명 신호 감지를 가진 참가자의 수로 정의됩니다.
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이미징 시점(스캔을 얻는 데 최대 15분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Recht, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-39845 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (기타 식별자: OnCore)
- R01CA245097-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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