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70歳以上のプライマリケア患者における多成分運動への介入の有効性 (MEFAP)

2022年4月11日 更新者：Gerencia de Atención Primaria, Madrid

プライマリケアにおける70歳以上の患者における多成分運動（MEFAP）への介入の有効性：プレフレイルの可逆性

目的: 70 歳以上の人々のフリードによるプレフレイルを治療介入の終了から 1 年後に逆転させるための多要素身体活動プログラムの効果を、通常の医療行為と比較して評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 70 歳以上の人々のフリードによるプレフレイルを治療介入の終了から 1 年後に逆転させるための多要素身体活動プログラムの効果を、通常の医療行為と比較して評価すること。

場所: プライマリケア環境 (マドリッド地域)。

人口：研究に含まれるヘルスセンターに通う、70歳以上の非依存およびプレフレイル患者。

デザイン: 無作為化並行群多施設臨床試験。 無作為化単位および分析単位: 患者。

介入: 週 12 回の 1 時間半のセッションを含む多成分身体活動プログラム (MEFAP)。これには、1) ブリーフィング、2) 有酸素抵抗、筋力、固有受容感覚 (バランスと柔軟性) を改善するためのエクササイズ、および 3) で行うエクササイズ チャートの配布が含まれます。自宅（週2回）。

主な測定値: 主な変数: フリード表現型によるプレフレイル。 二次変数: 社会人口統計学、臨床および機能変数。アドヒアランス、ユーザー満足度、生活の質。

分析：介入終了時、介入後6か月、介入後1年で、プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較する治療意図による分析が行われます。介入。 累積発生率、相対リスク、および 95% 信頼区間での治療に必要な数。 関連する要因を分析するために、一般化推定方程式のロジット モデルが調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28035
        • Maria Victoria Castell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Barthel テストが 90 以上で、プレフレイル (1-2 フリード表現型フレイル基準) の 70 歳以上の個人。
  • ヘルスケアセンターの場合: このプロジェクトに参加する理学療法ユニットに患者を搬送するセンター。 少なくとも 2 人の一般開業医がプロジェクトへの参加を受け入れるセンター。

除外基準:

  • 日常生活活動に対する中等度から重度の依存 (障害) (バーセルテスト <90)
  • 何らかの理由でヘルスケアセンターを達成できるようにします。
  • 中等度から重度の認知障害 (MEC 35 Lobo≤21)
  • 医学的基準により運動の練習を禁忌とする重度の病気：最近の心臓発作（6か月）、制御されていない不整脈、重度の心臓弁膜症、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 180 /拡張期血圧> 100）、重度の心不全、重度の呼吸不全、頻繁な急性低血糖症を伴う真性糖尿病、個人が医学的基準の下で運動を行うことができないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メファップ
1時間半の週12回のMEFAP（多成分身体活動プログラム）。これには、1）ブリーフィング、2）有酸素抵抗、筋力、固有感覚バランス、柔軟性を改善するためのエクササイズ、3）自宅で行うためのエクササイズチャートの配布（週に2回）。
他の：メファップ
1 時間半の週 12 セッションの多要素身体活動プログラム (MEFAP) には、1) ブリーフィング、2) 有酸素抵抗、筋力、固有受容感覚バランス、柔軟性を改善するためのエクササイズ、3) 自宅で行うためのエクササイズチャートの配布 (週に2回）。
他の：普段の練習をコントロール
このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。
アクティブコンパレータ：コントロール：普段の練習
介入なし。 このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。
他の：普段の練習をコントロール
このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの虚弱高齢者レベルからの 1 年間の変化
時間枠：介入から1年。
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
介入から1年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時 (12 週間) のベースライン虚弱高齢者レベルからの変化
時間枠：介入終了時（12週間）
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
介入終了時（12週間）
ベースライン虚弱高齢者レベルからの変化 at at 6 ヶ月
時間枠：介入後6ヶ月
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
介入後6ヶ月
介入の遵守
時間枠：介入終了時（12週間）
プログラムの遵守度（介助付きセッション数）
介入終了時（12週間）
Euroqol ユーティリティ
時間枠：介入終了時（12週間）、
Euroqol 記述システム (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)
介入終了時（12週間）、
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：介入終了時（12週間）、
0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最も良い健康状態) までの範囲のグレードを持つビジュアル アナログ スケール
介入終了時（12週間）、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI17/01889

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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