70歳以上のプライマリケア患者における多成分運動への介入の有効性 (MEFAP)
プライマリケアにおける70歳以上の患者における多成分運動（MEFAP）への介入の有効性：プレフレイルの可逆性
調査の概要
詳細な説明
目的: 70 歳以上の人々のフリードによるプレフレイルを治療介入の終了から 1 年後に逆転させるための多要素身体活動プログラムの効果を、通常の医療行為と比較して評価すること。
場所: プライマリケア環境 (マドリッド地域)。
人口：研究に含まれるヘルスセンターに通う、70歳以上の非依存およびプレフレイル患者。
デザイン: 無作為化並行群多施設臨床試験。 無作為化単位および分析単位: 患者。
介入: 週 12 回の 1 時間半のセッションを含む多成分身体活動プログラム (MEFAP)。これには、1) ブリーフィング、2) 有酸素抵抗、筋力、固有受容感覚 (バランスと柔軟性) を改善するためのエクササイズ、および 3) で行うエクササイズ チャートの配布が含まれます。自宅（週2回）。
主な測定値: 主な変数: フリード表現型によるプレフレイル。 二次変数: 社会人口統計学、臨床および機能変数。アドヒアランス、ユーザー満足度、生活の質。
分析：介入終了時、介入後6か月、介入後1年で、プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較する治療意図による分析が行われます。介入。 累積発生率、相対リスク、および 95% 信頼区間での治療に必要な数。 関連する要因を分析するために、一般化推定方程式のロジット モデルが調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28035
- Maria Victoria Castell
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Barthel テストが 90 以上で、プレフレイル (1-2 フリード表現型フレイル基準) の 70 歳以上の個人。
- ヘルスケアセンターの場合: このプロジェクトに参加する理学療法ユニットに患者を搬送するセンター。 少なくとも 2 人の一般開業医がプロジェクトへの参加を受け入れるセンター。
除外基準:
- 日常生活活動に対する中等度から重度の依存 (障害) (バーセルテスト <90)
- 何らかの理由でヘルスケアセンターを達成できるようにします。
- 中等度から重度の認知障害 (MEC 35 Lobo≤21)
- 医学的基準により運動の練習を禁忌とする重度の病気：最近の心臓発作（6か月）、制御されていない不整脈、重度の心臓弁膜症、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 180 /拡張期血圧> 100）、重度の心不全、重度の呼吸不全、頻繁な急性低血糖症を伴う真性糖尿病、個人が医学的基準の下で運動を行うことができないその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メファップ
1時間半の週12回のMEFAP（多成分身体活動プログラム）。これには、1）ブリーフィング、2）有酸素抵抗、筋力、固有感覚バランス、柔軟性を改善するためのエクササイズ、3）自宅で行うためのエクササイズチャートの配布（週に2回）。
|
1 時間半の週 12 セッションの多要素身体活動プログラム (MEFAP) には、1) ブリーフィング、2) 有酸素抵抗、筋力、固有受容感覚バランス、柔軟性を改善するためのエクササイズ、3) 自宅で行うためのエクササイズチャートの配布 (週に2回）。
このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール：普段の練習
介入なし。
このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。
|
このアームに割り当てられた個人は、ヘルスセンターで通常どおりケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの虚弱高齢者レベルからの 1 年間の変化
時間枠：介入から1年。
|
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
|
介入から1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入終了時 (12 週間) のベースライン虚弱高齢者レベルからの変化
時間枠：介入終了時（12週間）
|
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
|
介入終了時（12週間）
|
|
ベースライン虚弱高齢者レベルからの変化 at at 6 ヶ月
時間枠：介入後6ヶ月
|
プレフレイル（フリード基準1または2）からロバスト（フリード基準0）までの退行を比較して治療する意図による分析が行われます。
|
介入後6ヶ月
|
|
介入の遵守
時間枠：介入終了時（12週間）
|
プログラムの遵守度（介助付きセッション数）
|
介入終了時（12週間）
|
|
Euroqol ユーティリティ
時間枠：介入終了時（12週間）、
|
Euroqol 記述システム (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)
|
介入終了時（12週間）、
|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：介入終了時（12週間）、
|
0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最も良い健康状態) までの範囲のグレードを持つビジュアル アナログ スケール
|
介入終了時（12週間）、
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。