Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention i multikomponent træning hos patienter over 70 år i primærpleje (MEFAP)

11. april 2022 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en intervention i multikomponent træning (MEFAP) hos patienter over 70 år i primær pleje: reversibilitet af præfrailty

Formål: At evaluere effekten af ​​et multikomponent fysisk aktivitetsprogram sammenlignet med den sædvanlige medicinske praksis for at vende Frieds præfrailitet hos personer over 70 år, et år efter afslutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​et multikomponent fysisk aktivitetsprogram sammenlignet med den sædvanlige medicinske praksis for at vende Frieds præfrailitet hos personer over 70 år, et år efter afslutningen af ​​interventionen.

Beliggenhed: primærpleje (Madrid-regionen).

Befolkning: ikke-afhængige og præ-svage patienter ≥ 70 år, som besøger de sundhedscentre, der er inkluderet i undersøgelsen.

Design: Randomiseret parallel gruppe multicenter klinisk forsøg. Randomiseringsenhed og analyseenhed: Patient.

Intervention: multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception -balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema, der skal laves kl. hjemme (to gange om ugen).

Hovedmål: Hovedvariabel: præ-skørhed ifølge Fried-fænotype. Sekundære variabler: sociodemografiske, kliniske og funktionsvariable; efterlevelse, brugertilfredshed, livskvalitet.

Analyse: Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle, der sammenligner tilbageskridtet fra præ-skørhed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier) ved afslutningen af ​​interventionen, 6 måneder efter interventionen og et år efter. indgrebet. Kumulativ forekomst, relativ risiko og antal nødvendige for at behandle med et 95 % konfidensinterval. En logitmodel for generaliseret estimering af ligninger vil blive justeret for at analysere de tilknyttede faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Maria Victoria Castell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen >70 år med en Barthel-test ≥90 og præ-svaghed (1-2 Fried fænotype skrøbelighedskriterier).
  • For sundhedscentre: Centre, der leverer patienten til fysioterapienheder, som deltager i dette projekt. Centre, hvor mindst to praktiserende læger accepterer at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær afhængighed (svækkelse) til daglige aktiviteter (Barthel-test <90)
  • Gør det muligt at opnå Health Care Center uanset årsag.
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse (MEC 35 Lobo≤21)
  • Alvorlig sygdom, der kontraindicerer at udøve træning ud fra medicinske kriterier: nyligt hjerteanfald (6 måneder), ikke kontrolleret arytmi, alvorlig hjerteklapsygdom, ikke kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk>180/diastolisk blodtryk>100), alvorlig hjertesvigt, alvorlig respirationssvigt, diabetes mellitus med hyppig akut hypoglykæmi, enhver anden omstændighed, der gør den enkelte ude af stand til at dyrke motion under medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEFAP
MEFAP (multikomponent fysisk aktivitetsprogram) til 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception-balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema til at lave derhjemme ( to gange om ugen).
Andet: MEFAP
multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception-balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema til at lave derhjemme ( to gange om ugen).
Andet: kontrollere sædvanlig praksis
Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.
Aktiv komparator: Kontrol: sædvanlig praksis
Ingen indgriben. Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.
Andet: kontrollere sædvanlig praksis
Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svage ældre niveau på et år
Tidsramme: et år efter indgrebet.
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
et år efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svage ældre niveau ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændring fra baseline svage ældre niveau ved ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
6 måneder efter indgrebet
Overholdelse af intervention
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
grad af overholdelse af programmet (antal sessioner med assistance)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Euroqol forsyningsselskaber
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
Euroqol beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
Visuel analog skala
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
En visuel analog skala med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI17/01889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger